Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия плюс иммунные адъюванты при лечении пациентов с прогрессирующей меланомой

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное испытание мультиэпитопной пептидной вакцины против меланомы с использованием GM-CSF, Montanide и QS-21 в качестве адъювантов

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, обнаруженных в клетках меланомы, могут вызывать в организме иммунный ответ и убивать клетки меланомы. Комбинация вакцинотерапии с иммунными адъювантами, такими как GM-CSF, Montanide ISA-51 или QS21, может быть более эффективным методом лечения прогрессирующей меланомы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности пептидной вакцины gp 100-тирозиназы с одним из иммунных адъювантов GM-CSF, Montanide ISA-51 или QS21 при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить иммуногенность gp100-тирозиназной пептидной вакцины с сарграмостимом (GM-CSF), Montanide ISA-51 или QS21 в качестве адъюванта у пациентов с прогрессирующей меланомой. II. Определите токсичность этой многоэпитопной пептидной вакцины против меланомы в сочетании с этими 3 адъювантами у этих пациентов. III. Оцените противоопухолевое действие этой многоэпитопной пептидной вакцины против меланомы у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (65 лет и младше против старше 65 лет) и предшествующей системной химиотерапии (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения: Группа I (Сарграмостим (ГМ-КСФ) в качестве адъюванта): пациенты получают 3 ежемесячных прививки вакциной на основе пептида gp100-тирозиназы, вводимой внутрикожно в течение 1, 5 и 9 недель. Для каждой вакцинации GM-CSF вводят внутрикожно в дни 1-10; вакцина вводится на 7-й день. Группа II (Montanide ISA-51): пациенты получают 3 ежемесячных прививки пептидной вакциной gp100-тирозиназы, смешанной с Montanide ISA-51 и вводимой подкожно (п/к) в течение 1, 5 и 9 недель. Группа III (QS21 в качестве адъюванта): пациенты получают 3 ежемесячных прививки пептидной вакциной gp100-тирозиназы, смешанной с QS21, и вводят п/к в течение 1, 5 и 9 недель. Пациенты со стабильным или отвечающим на ответ заболеванием могут получать 3 дополнительных ежемесячных прививки, начиная с 3-6 месяцев. после завершения 1 курса иммунизации, если есть признаки Т-клеточного ответа против любого пептида дикого типа. Пациентов наблюдают на 13-й и 17-й неделях.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18-24 месяцев будет набрано 27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная нерезектабельная меланома III или IV стадии. Пациенты, у которых нет признаков заболевания после хирургической резекции или химиотерапии по поводу болезни III или IV стадии, также подходящие HLA-A201-положительные

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 5 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75000/мм3 ЛДГ не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы Нет активных кровотечение Печеночный: Альбумин не менее 3,5 мг/дл Почечный: Не указано Другое: Не беременны или роды менее 3 месяцев Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет серьезных сопутствующих заболеваний Нет известного иммунодефицита Нет активной инфекции Нет заболеваний сетчатки или хориоидеи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: по крайней мере 4 недели после предшествующей иммунотерапии и выздоровление Нет предшествующей тирозиназы или пептидов gp100 Нет предшествующей вакцины Montanide ISA-51 Нет предшествующей белковой вакцины против меланомы или цельноклеточных вакцин против меланомы Никакой другой параллельной иммунотерапии Химиотерапия: по крайней мере 4 недели после предыдущей химиотерапия и выздоровели Нет сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 2 недель с момента предшествующего приема системных стероидов и восстановление без одновременных системных стероидов Лучевая терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей лучевой терапии и выздоровление Без предшествующей лучевой терапии селезенки Без сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: восстановление после какой-либо предшествующей операции Без спленэктомии в анамнезе Другое: По крайней мере, через 1 неделю после приема противовоспалительных препаратов и выздоровления Не менее чем через 1 неделю после приема антигистаминных препаратов и выздоровления Нет одновременного приема противовоспалительных препаратов Нет одновременного приема антигистаминных препаратов Нет одновременного приема противомикробных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-012
  • CDR0000066345 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться