Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa plus adiuwanty immunologiczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe wieloepitopowej szczepionki peptydowej przeciwko czerniakowi z użyciem GM-CSF, Montanide i QS-21 jako adiuwantów

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów znajdujących się na komórkach czerniaka mogą spowodować, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki czerniaka. Połączenie terapii szczepionkowej z adiuwantami immunologicznymi, takimi jak GM-CSF, Montanide ISA-51 lub QS21, może być skuteczniejszym sposobem leczenia zaawansowanego czerniaka.

CEL: Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności szczepionki peptydowej gp 100-tyrozynazy z jednym z adiuwantów immunologicznych GM-CSF, Montanide ISA-51 lub QS21 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena immunogenności szczepionki peptydowej gp100-tyrozynazy z sargramostimem (GM-CSF), Montanide ISA-51 lub QS21 jako adiuwanta u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. II. Określić toksyczność tej wieloepitopowej szczepionki peptydowej czerniaka w połączeniu z tymi 3 adiuwantami u tych pacjentów. III. Ocenić działanie przeciwnowotworowe tej wieloepitopowej szczepionki peptydowej czerniaka u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (65 lat i mniej vs więcej niż 65 lat) i wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia: Ramię I (Sargramostim (GM-CSF) jako adiuwant): Pacjenci otrzymują 3 comiesięczne szczepienia szczepionką z peptydem gp100-tyrozynazy podawanym śródskórnie w tygodniach 1, 5 i 9. Dla każdego szczepienia GM-CSF podaje się śródskórnie w dniach 1-10; szczepionkę podaje się w dniu 7. Ramię II (Montanide ISA-51): Pacjenci otrzymują 3 miesięczne szczepienia szczepionką peptydową gp100-tyrozynazy zmieszaną z Montanide ISA-51 i podawana podskórnie (SQ) w tygodniach 1, 5 i 9. Ramię III (QS21 jako adiuwant): Pacjenci otrzymują 3 comiesięczne szczepienia szczepionką peptydową gp100-tyrozynazy zmieszaną z QS21 i podawaną SQ w tygodniach 1, 5 i 9. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać 3 dodatkowe comiesięczne immunizacje, począwszy od 3-6 miesięcy po zakończeniu 1 cyklu immunizacji, jeśli istnieją dowody na odpowiedź limfocytów T na którykolwiek z peptydów typu dzikiego. Pacjentów obserwuje się w 13 i 17 tygodniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 27 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny czerniak w stadium III lub IV Pacjenci, u których po resekcji chirurgicznej lub chemioterapii w stadium III lub IV choroba jest wolna od choroby, również kwalifikują się HLA-A201 dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 5 miesięcy Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 LDH nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy Brak aktywności krwawienie Wątroba: albuminy co najmniej 3,5 mg/dl Nerki: nie określono Inne: brak ciąży lub mniej niż 3 miesiące po porodzie Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak poważnych schorzeń współistniejących Brak znanego niedoboru odporności Brak czynnej infekcji Brak choroby siatkówki lub naczyniówki oka

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i wyzdrowienie Brak wcześniejszej tyrozynazy lub peptydów gp100 Brak wcześniejszej szczepionki Montanide ISA-51 Brak wcześniejszej szczepionki białkowej czerniaka lub szczepionek pełnokomórkowych czerniaka Żadnej innej jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapia i rekonwalescencja Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania steroidów ogólnoustrojowych i wyzdrowienie Brak jednoczesnego stosowania steroidów ogólnoustrojowych Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Brak wcześniejszej radioterapii śledziony Brak jednoczesnej radioterapii Operacje: wyzdrowienie po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym Brak wcześniejszej splenektomii Inne: Co najmniej 1 tydzień od uprzedniego zastosowania leków przeciwzapalnych i wyzdrowienie Co najmniej 1 tydzień od uprzedniego zastosowania leków przeciwhistaminowych i wyzdrowienie Brak równoczesnych leków przeciwzapalnych Brak równoczesnych leków przeciwhistaminowych Brak równoczesnych leków przeciwdrobnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-012
  • CDR0000066345 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na antygen gp100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj