Imunitní adjuvans Vaccine Therapy Plus v léčbě pacientů s pokročilým melanomem
Pilotní zkouška multi-epitopové melanomové peptidové vakcíny s použitím GM-CSF, Montanide a QS-21 jako adjuvans
ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů, které se nacházejí na melanomových buňkách, mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď a zabíjí melanomové buňky. Kombinace vakcinační terapie s imunitními adjuvans, jako je GM-CSF, Montanide ISA-51 nebo QS21, může být účinnější léčbou pokročilého melanomu.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti peptidové vakcíny gp 100-tyrosinázy s jedním z imunitních adjuvans GM-CSF, Montanide ISA-51 nebo QS21 při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit imunogenicitu vakcíny s peptidem gp100-tyrosinázy se sargramostimem (GM-CSF), Montanide ISA-51 nebo QS21 jako adjuvans u pacientů s pokročilým melanomem. II. Určete toxicitu této multiepitopové peptidové vakcíny proti melanomu ve spojení s těmito 3 adjuvans u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte protinádorové účinky této multiepitopové vakcíny proti melanomu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (65 let a méně vs. více než 65 let) a předchozí systémové chemoterapie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen: Rameno I (Sargramostim (GM-CSF) jako adjuvans): Pacienti dostávají 3 měsíční vakcinace s gp100-tyrosinázovou peptidovou vakcínou podávanou intradermálně během 1., 5. a 9. týdne. Pro každou vakcinaci se GM-CSF podává intradermálně ve dnech 1-10; vakcína se podává 7. den. Rameno II (Montanide ISA-51): Pacienti dostávají 3 měsíční vakcinace s gp100-tyrosinázovou peptidovou vakcínou smíchanou s Montanide ISA-51 a podanou subkutánně (SQ) během týdnů 1, 5 a 9. Rameno III (QS21 jako adjuvans): Pacienti dostávají 3 měsíční vakcinace s gp100-tyrosinázovou peptidovou vakcínou smíchanou s QS21 a podávanou SQ během týdnů 1, 5 a 9. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou dostat 3 další měsíční imunizace počínaje 3-6 měsíci po dokončení 1 cyklu imunizace, pokud existuje důkaz reakce T buněk proti jakémukoli divokému typu peptidu. Pacienti jsou sledováni ve 13. a 17. týdnu.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18–24 měsíců nashromážděno celkem 27 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV Pacienti, kteří jsou bez onemocnění po chirurgické resekci nebo chemoterapii pro onemocnění stadia III nebo IV, rovněž způsobilí HLA-A201 pozitivní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Délka života: Nejméně 5 měsíců Hematopoetický: WBC nejméně 3 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 75 000/mm3 LDH ne větší než 2násobek horní hranice normálu Neaktivní krvácení Játra: Albumin alespoň 3,5 mg/dl Renální: Nespecifikováno Jiné: Netěhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné závažné základní zdravotní stavy Žádná známá imunodeficience Žádná aktivní infekce Žádné onemocnění sítnice nebo choroidey oka
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení Žádná předchozí tyrosináza nebo gp100 peptidy Žádná předchozí vakcína Montanide ISA-51 Žádná předchozí vakcína proti melanomovému proteinu nebo celobuněčné vakcíny proti melanomu Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná současná chemoterapie Endokrinní terapie: alespoň 2 týdny po předchozí aplikaci systémových steroidů a zotavení Žádné současné systémové steroidy Radioterapie: alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí radioterapie sleziny Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: zotavení z jakékoli předchozí operace Žádná předchozí splenektomie Jiné: Minimálně 1 týden od předchozích protizánětlivých léků a zotavení Nejméně 1 týden od předchozích antihistaminik a zotavení Žádná souběžná protizánětlivá léčiva Žádná souběžná antihistaminika Žádná souběžná antimikrobiální léčiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-012
- CDR0000066345 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .