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Vaccination Therapy Plus Immun Adjuvants dans le traitement des patients atteints de mélanome avancé

24 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai pilote d'un vaccin peptidique multi-épitope contre le mélanome utilisant GM-CSF, Montanide et QS-21 comme adjuvants

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides trouvés sur les cellules de mélanome peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire et à tuer les cellules de mélanome. La combinaison d'une thérapie vaccinale avec des adjuvants immunitaires, tels que GM-CSF, Montanide ISA-51 ou QS21, peut être un traitement plus efficace pour le mélanome avancé.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité du vaccin peptidique gp 100-tyrosinase avec l'un des adjuvants immunitaires GM-CSF, Montanide ISA-51 ou QS21 dans le traitement de patients atteints de mélanome de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Évaluer l'immunogénicité du vaccin peptidique gp100-tyrosinase avec sargramostim (GM-CSF), Montanide ISA-51 ou QS21 comme adjuvant chez les patients atteints de mélanome avancé. II. Déterminer la toxicité de ce vaccin peptidique multiépitope contre le mélanome en conjonction avec ces 3 adjuvants chez ces patients. III. Évaluer les effets antitumoraux de ce vaccin peptidique multiépitope contre le mélanome chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge (65 ans et moins vs plus de 65 ans) et la chimiothérapie systémique antérieure (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement : Bras I (Sargramostim (GM-CSF) comme adjuvant) : Les patients reçoivent 3 vaccinations mensuelles avec le vaccin peptidique gp100-tyrosinase administré par voie intradermique pendant les semaines 1, 5 et 9. Pour chaque vaccination, le GM-CSF est administré par voie intradermique les jours 1 à 10 ; le vaccin est administré au jour 7. Bras II (Montanide ISA-51) : Les patients reçoivent 3 vaccinations mensuelles avec le vaccin peptidique gp100-tyrosinase mélangé avec du Montanide ISA-51 et administré par voie sous-cutanée (SQ) pendant les semaines 1, 5 et 9. Bras III (QS21 comme adjuvant) : les patients reçoivent 3 vaccinations mensuelles avec le vaccin peptidique gp100-tyrosinase mélangé avec QS21 et administré SQ pendant les semaines 1, 5 et 9. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir 3 vaccinations mensuelles supplémentaires à partir de 3 à 6 mois après l'achèvement d'un cycle d'immunisations s'il existe des preuves de réponse des lymphocytes T contre l'un ou l'autre des peptides de type sauvage. Les patients sont suivis aux semaines 13 et 17.

RECUL PROJETÉ : Un total de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : mélanome de stade III ou de stade IV non résécable confirmé histologiquement Patients indemnes de la maladie après résection chirurgicale ou chimiothérapie pour une maladie de stade III ou IV également éligibles HLA-A201 positifs

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 5 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 LDH pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale Aucun actif Saignement Hépatique : Albumine au moins 3,5 mg/dL Rénal : Non spécifié Autre : Pas enceinte ou moins de 3 mois après l'accouchement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de conditions médicales sous-jacentes graves Pas d'immunodéficience connue Pas d'infection active Pas de maladie oculaire rétinienne ou choroïdienne

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et guérison Aucune tyrosinase ou peptides gp100 antérieurs chimiothérapie et guéri Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : au moins 2 semaines depuis la prise antérieure de stéroïdes systémiques et rétablissement Aucun stéroïde systémique concomitant Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure et rétablissement Aucune radiothérapie antérieure de la rate Aucune radiothérapie concomitante Aucune splénectomie antérieure Autre : Au moins 1 semaine depuis les anti-inflammatoires antérieurs et guérison Au moins 1 semaine depuis les antihistaminiques antérieurs et guérison Aucun anti-inflammatoire concomitant Aucun antihistaminique concomitant Aucun médicament antimicrobien concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2004

Première publication (Estimation)

26 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-012
  • CDR0000066345 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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