Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie plus immuunadjuvantia bij de behandeling van patiënten met gevorderd melanoom

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotproef van multi-epitoop-melanoompeptidevaccin met GM-CSF, Montanide en QS-21 als adjuvantia

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden die op melanoomcellen worden aangetroffen, kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt en melanoomcellen doodt. Het combineren van vaccintherapie met immuunadjuvantia, zoals GM-CSF, Montanide ISA-51 of QS21, kan een effectievere behandeling zijn voor gevorderd melanoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van gp 100-tyrosinase-peptidevaccin met een van de immuunadjuvantia GM-CSF, Montanide ISA-51 of QS21 bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de immunogeniciteit van het gp100-tyrosinase-peptidevaccin met sargramostim (GM-CSF), Montanide ISA-51 of QS21 als adjuvans bij patiënten met gevorderd melanoom. II. Bepaal de toxiciteit van dit multi-epitopische melanoompeptidevaccin in combinatie met deze 3 adjuvantia bij deze patiënten. III. Evalueer de antitumoreffecten van dit multi-epitoop-melanoompeptidevaccin bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (65 jaar en jonger versus ouder dan 65 jaar) en eerdere systemische chemotherapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen: Arm I (Sargramostim (GM-CSF) als adjuvans): Patiënten krijgen 3 maandelijkse vaccinaties met gp100-tyrosinase-peptidevaccin intradermaal toegediend in week 1, 5 en 9. Voor elke vaccinatie wordt GM-CSF intradermaal toegediend op dag 1-10; het vaccin wordt toegediend op dag 7. Arm II (Montanide ISA-51): Patiënten krijgen 3 maandelijkse vaccinaties met gp100-tyrosinase-peptidevaccin gemengd met Montanide ISA-51 en subcutaan toegediend (SQ) gedurende week 1, 5 en 9. Arm III (QS21 als adjuvans): Patiënten krijgen 3 maandelijkse vaccinaties met gp100-tyrosinase-peptidevaccin gemengd met QS21 en SQ toegediend gedurende week 1, 5 en 9. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte kunnen 3 extra maandelijkse immunisaties krijgen vanaf 3-6 maanden na voltooiing van 1 immunisatiekuur als er bewijs is van een T-celrespons tegen een van de wildtype peptiden. Patiënten worden gevolgd in week 13 en 17.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 27 patiënten binnen 18-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom Patiënten die ziektevrij zijn na chirurgische resectie of chemotherapie voor stadium III of IV komen ook in aanmerking voor HLA-A201-positief

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Ten minste 5 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 LDH niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Niet actief bloeding Lever: albumine ten minste 3,5 mg/dl Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of minder dan 3 maanden postpartum Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ernstige onderliggende medische aandoeningen Geen bekende immunodeficiëntie Geen actieve infectie Geen retinale of choroïdale oogziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld Geen eerdere tyrosinase- of gp100-peptiden Geen eerdere Montanide ISA-51 Geen eerdere melanoom-eiwitvaccin of melanoom-volcellige vaccins Geen andere gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere systemische steroïden en hersteld Geen gelijktijdige systemische steroïden Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere radiotherapie van de milt Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Hersteld van een eerdere operatie Geen eerdere splenectomie Overig: Minstens 1 week sinds eerdere ontstekingsremmers en hersteld Minstens 1 week sinds eerdere antihistaminica en hersteld Geen gelijktijdige ontstekingsremmende geneesmiddelen Geen gelijktijdige antihistaminica Geen gelijktijdige antimicrobiële geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-012
  • CDR0000066345 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op gp100 antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren