Terapia de vacuna más adyuvantes inmunitarios en el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado
Ensayo piloto de una vacuna peptídica multiepítopo contra el melanoma usando GM-CSF, Montanide y QS-21 como adyuvantes
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas con péptidos que se encuentran en las células de melanoma pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria y destruya las células de melanoma. La combinación de la terapia de vacunas con adyuvantes inmunitarios, como GM-CSF, Montanide ISA-51 o QS21, puede ser un tratamiento más efectivo para el melanoma avanzado.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la vacuna de péptido gp 100-tirosinasa con uno de los adyuvantes inmunitarios GM-CSF, Montanide ISA-51 o QS21 en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna peptídica gp100-tirosinasa con sargramostim (GM-CSF), Montanide ISA-51 o QS21 como adyuvante en pacientes con melanoma avanzado. II. Determinar la toxicidad de esta vacuna peptídica de melanoma multiepítopo junto con estos 3 adyuvantes en estos pacientes. tercero Evaluar los efectos antitumorales de esta vacuna peptídica de melanoma multiepítopo en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (65 años o menos frente a más de 65 años) y la quimioterapia sistémica previa (sí frente a no). Los pacientes se aleatorizan a 1 de 3 brazos de tratamiento: Brazo I (Sargramostim (GM-CSF) como adyuvante): Los pacientes reciben 3 vacunas mensuales con la vacuna de péptido de tirosinasa gp100 administrada por vía intradérmica durante las semanas 1, 5 y 9. Para cada vacunación, se administra GM-CSF por vía intradérmica en los días 1-10; la vacuna se administra el día 7. Brazo II (Montanide ISA-51): Los pacientes reciben 3 vacunaciones mensuales con la vacuna de péptido de tirosinasa gp100 mezclada con Montanide ISA-51 y administrada por vía subcutánea (SQ) durante las semanas 1, 5 y 9. Brazo III (QS21 como adyuvante): los pacientes reciben 3 vacunas mensuales con la vacuna de péptido de tirosinasa gp100 mezclada con QS21 y administrada SQ durante las semanas 1, 5 y 9. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir 3 inmunizaciones mensuales adicionales a partir de los 3 a 6 meses después de completar 1 curso de inmunizaciones si hay evidencia de respuesta de células T contra cualquiera de los péptidos de tipo salvaje. Los pacientes son seguidos en las semanas 13 y 17.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 27 pacientes para este estudio dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma irresecable confirmado histológicamente en estadio III o estadio IV Pacientes que están libres de enfermedad después de la resección quirúrgica o quimioterapia para la enfermedad en estadio III o IV también elegibles HLA-A201 positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 5 meses Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 LDH no más de 2 veces el límite superior de lo normal No activo sangrado Hepático: Albúmina al menos 3,5 mg/dL Renal: No especificado Otro: No embarazada o con menos de 3 meses de posparto Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin condiciones médicas subyacentes graves Sin inmunodeficiencia conocida Sin infección activa Sin enfermedad ocular retiniana o coroidea
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia anterior y recuperación Sin tirosinasa o péptidos gp100 previos Sin Montanide ISA-51 previo Sin vacuna de proteína de melanoma o vacunas de células enteras de melanoma previas Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la anterior quimioterapia y se recuperó Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 2 semanas desde esteroides sistémicos previos y se recuperó Sin esteroides sistémicos concurrentes Radioterapia: Al menos 4 semanas desde radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia previa al bazo Sin radioterapia concurrente Cirugía: Recuperado de cualquier cirugía previa Sin esplenectomía previa Otro: Al menos 1 semana desde que se tomaron antiinflamatorios previos y se recuperó Al menos 1 semana desde que se tomaron antihistamínicos previos y se recuperó Sin medicamentos antiinflamatorios concurrentes Sin antihistamínicos concurrentes Sin medicamentos antimicrobianos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sargramostim
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- 98-012
- CDR0000066345 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0110
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