Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi plus immunadjuvanser til behandling af patienter med avanceret melanom

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøg med multi-epitop melanom peptidvaccine under anvendelse af GM-CSF, Montanide og QS-21 som adjuvanser

RATIONALE: Vacciner lavet af peptider, der findes på melanomceller, kan få kroppen til at opbygge et immunrespons og dræbe melanomceller. Kombination af vaccinebehandling med immunadjuvanser, såsom GM-CSF, Montanide ISA-51 eller QS21, kan være en mere effektiv behandling af fremskreden melanom.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gp 100-tyrosinase-peptidvaccine med en af ​​immunadjuvanserne GM-CSF, Montanide ISA-51 eller QS21 til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer immunogeniciteten af ​​gp100-tyrosinase-peptidvaccine med sargramostim (GM-CSF), Montanide ISA-51 eller QS21 som adjuvans hos patienter med fremskreden melanom. II. Bestem toksiciteten af ​​denne multiepitope melanompeptidvaccine i forbindelse med disse 3 adjuvanser hos disse patienter. III. Evaluer antitumorvirkningerne af denne multiepitope melanom peptidvaccine hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (65 år og under vs. mere end 65 år) og tidligere systemisk kemoterapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme: Arm I (Sargramostim (GM-CSF) som adjuvans): Patienter modtager 3 månedlige vaccinationer med gp100-tyrosinase-peptidvaccine administreret intradermalt i uge 1, 5 og 9. For hver vaccination indgives GM-CSF intradermalt på dag 1-10; vaccinen administreres på dag 7. Arm II (Montanide ISA-51): Patienter modtager 3 månedlige vaccinationer med gp100-tyrosinase peptidvaccine blandet med Montanide ISA-51 og administreret subkutant (SQ) i uge 1, 5 og 9. Arm III (QS21 som adjuvans): Patienter modtager 3 månedlige vaccinationer med gp100-tyrosinase peptidvaccine blandet med QS21 og administreret SQ i uge 1, 5 og 9. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan modtage 3 yderligere månedlige immuniseringer begyndende 3-6 måneder efter afslutning af 1 forløb med immuniseringer, hvis der er tegn på T-cellerespons mod et af vildtypepeptiderne. Patienterne følges i uge 13 og 17.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom Patienter, der er sygdomsfri efter kirurgisk resektion eller kemoterapi for stadium III eller IV sygdom, er også kvalificerede til HLA-A201 positive

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mindst 5 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 LDH ikke mere end 2 gange øvre grænse for normal Ingen aktiv blødning Lever: Albumin mindst 3,5 mg/dL Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen alvorlige underliggende medicinske tilstande Ingen kendt immundefekt Ingen aktiv infektion Ingen retinal eller choroidal øjensygdom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og genvundet Ingen tidligere tyrosinase eller gp100 peptider Ingen tidligere Montanide ISA-51 Ingen tidligere melanomproteinvaccine eller melanom helcellevacciner Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Mindst 2 uger siden tidligere systemiske steroider og restitueret Ingen samtidige systemiske steroider Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen tidligere strålebehandling til milten Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Restitueret fra nogen tidligere operation Ingen tidligere splenektomi Andet: Mindst 1 uge siden tidligere antiinflammatoriske lægemidler og restitueret Mindst 1 uge siden tidligere antihistaminer og restitueret Ingen samtidige antiinflammatoriske lægemidler Ingen samtidige antihistaminer Ingen samtidige antimikrobielle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Skøn)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-012
  • CDR0000066345 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med gp100 antigen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner