Vaksineterapi pluss immunadjuvanser ved behandling av pasienter med avansert melanom
Pilotforsøk med multi-epitop melanom peptidvaksine ved bruk av GM-CSF, Montanide og QS-21 som adjuvanser
BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider som finnes på melanomceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons og drepe melanomceller. Å kombinere vaksinebehandling med immunadjuvanser, som GM-CSF, Montanide ISA-51 eller QS21, kan være en mer effektiv behandling for avansert melanom.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av gp 100-tyrosinase peptidvaksine med en av immunadjuvantene GM-CSF, Montanide ISA-51 eller QS21 i behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere immunogenisiteten til gp100-tyrosinase peptidvaksine med sargramostim (GM-CSF), Montanide ISA-51 eller QS21 som adjuvans hos pasienter med avansert melanom. II. Bestem toksisiteten til denne multiepitope melanompeptidvaksinen i forbindelse med disse 3 adjuvansene hos disse pasientene. III. Evaluer antitumoreffektene av denne multiepitope melanompeptidvaksinen hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter alder (65 år og under vs mer enn 65 år) og tidligere systemisk kjemoterapi (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer: Arm I (Sargramostim (GM-CSF) som adjuvans): Pasienter får 3 månedlige vaksinasjoner med gp100-tyrosinase peptidvaksine administrert intradermalt i uke 1, 5 og 9. For hver vaksinasjon administreres GM-CSF intradermalt på dag 1-10; vaksinen administreres på dag 7. Arm II (Montanide ISA-51): Pasienter får 3 månedlige vaksinasjoner med gp100-tyrosinase peptidvaksine blandet med Montanide ISA-51 og administrert subkutant (SQ) i uke 1, 5 og 9. Arm III (QS21 som adjuvans): Pasienter får 3 månedlige vaksinasjoner med gp100-tyrosinasepeptidvaksine blandet med QS21 og administrert SQ i løpet av uke 1, 5 og 9. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få 3 ekstra månedlige vaksinasjoner fra 3-6 måneder etter fullføring av 1 kur med immuniseringer hvis det er bevis på T-cellerespons mot et av villtypepeptidene. Pasientene følges i uke 13 og 17.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-24 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom Pasienter som er sykdomsfrie etter kirurgisk reseksjon eller kjemoterapi for stadium III eller IV sykdom, er også kvalifisert for HLA-A201 positive
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 5 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 75 000/mm3 LDH ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense Ingen aktiv blødning Lever: Albumin minst 3,5 mg/dL Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller mindre enn 3 måneder postpartum Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen alvorlige underliggende medisinske tilstander Ingen kjent immunsvikt Ingen aktiv infeksjon Ingen retinal eller koroidal øyesykdom
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og gjenfunnet Ingen tidligere tyrosinase eller gp100-peptider Ingen tidligere Montanide ISA-51 Ingen tidligere melanomproteinvaksine eller melanomhelcellevaksiner Ingen annen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 2 uker siden tidligere systemiske steroider og restituert Ingen samtidige systemiske steroider Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen tidligere strålebehandling til milten Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Restituert fra tidligere kirurgi Ingen tidligere splenektomi Annet: Minst 1 uke siden tidligere antiinflammatoriske legemidler og restituert Minst 1 uke siden tidligere antihistaminer og restituert Ingen samtidige antiinflammatoriske legemidler Ingen samtidige antihistaminer Ingen samtidige antimikrobielle legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-012
- CDR0000066345 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .