疫苗疗法加免疫佐剂治疗晚期黑色素瘤患者

目标：I. 评估 gp100-酪氨酸酶肽疫苗与沙格司亭 (GM-CSF)、Montanide ISA-51 或 QS21 作为晚期黑色素瘤患者的佐剂的免疫原性。 二。 确定这种多表位黑色素瘤肽疫苗与这 3 种佐剂在这些患者中的毒性。 三、 评估这种多表位黑色素瘤肽疫苗在这些患者中的抗肿瘤作用。

大纲：这是一项随机研究。 根据年龄（65 岁及以下 vs 65 岁以上）和既往全身化疗（是 vs 否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的一个： 第 I 组（Sargramostim (GM-CSF) 作为佐剂）：患者在第 1、5 和 9 周期间接受 3 个月皮内注射 gp100-酪氨酸酶肽疫苗。 对于每次疫苗接种，GM-CSF 在第 1-10 天皮内给药；第 7 天接种疫苗。 II 组（Montanide ISA-51）：患者每月接受 3 次 gp100-酪氨酸酶肽疫苗与 Montanide ISA-51 的混合疫苗接种，并在第 1、5 和 9 周皮下注射 (SQ)。 III（QS21 作为佐剂）：患者每月接受 3 次 gp100-酪氨酸酶肽疫苗与 QS21 的混合疫苗接种，并在第 1、5 和 9 周期间给予 SQ。疾病稳定或有反应的患者可能会在 3-6 个月内接受额外的每月 3 次免疫接种如果有证据表明 T 细胞对任一野生型肽产生反应，则在完成 1 个免疫疗程后。 在第 13 周和第 17 周对患者进行随访。

预计应计：本研究将在 18-24 个月内累计招募 27 名患者。