Impftherapie plus Immunadjuvantien bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
Pilotversuch mit Multi-Epitop-Melanom-Peptid-Impfstoff unter Verwendung von GM-CSF, Montanid und QS-21 als Adjuvantien
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe aus Peptiden, die auf Melanomzellen gefunden werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen und Melanomzellen abzutöten. Die Kombination einer Impftherapie mit Immunadjuvantien wie GM-CSF, Montanide ISA-51 oder QS21 kann eine wirksamere Behandlung für fortgeschrittenes Melanom sein.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des gp-100-Tyrosinase-Peptid-Impfstoffs mit einem der Immunadjuvantien GM-CSF, Montanide ISA-51 oder QS21 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Immunogenität des gp100-Tyrosinase-Peptid-Impfstoffs mit Sargramostim (GM-CSF), Montanid ISA-51 oder QS21 als Adjuvans bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Multiepitop-Melanom-Peptid-Impfstoffs in Verbindung mit diesen 3 Adjuvantien bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Antitumorwirkungen dieses Multiepitop-Melanom-Peptid-Impfstoffs bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Alter (65 Jahre und jünger vs. über 65 Jahre) und vorheriger systemischer Chemotherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: Arm I (Sargramostim (GM-CSF) als Adjuvans): Die Patienten erhalten 3 monatliche Impfungen mit gp100-Tyrosinase-Peptid-Impfstoff, der in den Wochen 1, 5 und 9 intradermal verabreicht wird. Für jede Impfung wird GM-CSF an den Tagen 1–10 intradermal verabreicht; der Impfstoff wird an Tag 7 verabreicht. Arm II (Montanide ISA-51): Die Patienten erhalten 3 monatliche Impfungen mit gp100-Tyrosinase-Peptid-Impfstoff gemischt mit Montanide ISA-51 und subkutan (SQ) während der Wochen 1, 5 und 9 verabreicht. Arm III (QS21 als Adjuvans): Patienten erhalten 3 monatliche Impfungen mit gp100-Tyrosinase-Peptid-Impfstoff gemischt mit QS21 und verabreichtem SQ in den Wochen 1, 5 und 9. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können 3 zusätzliche monatliche Immunisierungen erhalten, beginnend mit 3-6 Monaten nach Abschluss von 1 Immunisierungszyklus, wenn es Hinweise auf eine T-Zell-Antwort gegen eines der Wildtyp-Peptide gibt. Die Patienten werden in Woche 13 und 17 nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-24 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes, inoperables Melanom im Stadium III oder IV. Patienten, die nach chirurgischer Resektion oder Chemotherapie im Stadium III oder IV krankheitsfrei sind, kommen ebenfalls als HLA-A201-positiv in Frage
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mindestens 5 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 LDH nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Nicht aktiv Blutungen Leber: Albumin mindestens 3,5 mg/dL Nieren: Nicht spezifiziert Andere: Nicht schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine schwerwiegenden Grunderkrankungen Keine bekannte Immunschwäche Keine aktive Infektion Keine retinale oder choroidale Augenerkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und Genesung Keine vorherige Tyrosinase oder gp100-Peptide Kein vorheriges Montanide ISA-51 Kein vorheriger Melanomproteinimpfstoff oder Melanom-Ganzzellimpfstoff Keine andere gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und genesen Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Steroide und Genesung Keine gleichzeitigen systemischen Steroide Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie der Milz Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Genesen von einer früheren Operation Keine vorherige Splenektomie Andere: Mindestens 1 Woche seit vorheriger entzündungshemmender Behandlung und Genesung Mindestens 1 Woche seit vorheriger Antihistaminika-Behandlung und Genesung Keine gleichzeitigen entzündungshemmenden Medikamente Keine gleichzeitigen Antihistaminika Keine gleichzeitigen antimikrobiellen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Sargramostim
- Freunds Adjuvans
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-012
- CDR0000066345 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0110
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