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Terapia vaccinale più coadiuvanti immunitari nel trattamento di pazienti con melanoma avanzato

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prova pilota del vaccino peptidico contro il melanoma multi-epitopo utilizzando GM-CSF, Montanide e QS-21 come adiuvanti

RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi che si trovano sulle cellule di melanoma possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria e uccidere le cellule di melanoma. La combinazione della terapia vaccinale con adiuvanti immunitari, come GM-CSF, Montanide ISA-51 o QS21, può essere un trattamento più efficace per il melanoma avanzato.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia del vaccino peptidico gp 100-tirosinasi con uno degli adiuvanti immunitari GM-CSF, Montanide ISA-51 o QS21 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'immunogenicità del vaccino peptidico gp100-tirosinasi con sargramostim (GM-CSF), Montanide ISA-51 o QS21 come adiuvante nei pazienti con melanoma avanzato. II. Determinare la tossicità di questo vaccino peptidico contro il melanoma multiepitopo in combinazione con questi 3 adiuvanti in questi pazienti. III. Valutare gli effetti antitumorali di questo vaccino peptidico contro il melanoma multiepitopo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base all'età (65 anni e meno rispetto a più di 65 anni) e alla precedente chemioterapia sistemica (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento: Braccio I (Sargramostim (GM-CSF) come adiuvante): i pazienti ricevono 3 vaccinazioni mensili con vaccino peptidico gp100-tirosinasi somministrato per via intradermica durante le settimane 1, 5 e 9. Per ogni vaccinazione, GM-CSF viene somministrato per via intradermica nei giorni 1-10; il vaccino viene somministrato il giorno 7. Braccio II (Montanide ISA-51): i pazienti ricevono 3 vaccinazioni mensili con vaccino peptidico gp100-tirosinasi miscelato con Montanide ISA-51 e somministrato per via sottocutanea (SQ) durante le settimane 1, 5 e 9. Braccio III (QS21 come adiuvante): i pazienti ricevono 3 vaccinazioni mensili con vaccino peptidico gp100-tirosinasi miscelato con QS21 e somministrato SQ durante le settimane 1, 5 e 9. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere 3 vaccinazioni mensili aggiuntive a partire da 3-6 mesi dopo il completamento di 1 ciclo di immunizzazione se vi è evidenza di risposta delle cellule T contro uno dei due peptidi wild type. I pazienti vengono seguiti alle settimane 13 e 17.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 27 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma in stadio III o IV non resecabile confermato istologicamente Pazienti liberi da malattia dopo resezione chirurgica o chemioterapia per malattia in stadio III o IV idonei anche per HLA-A201 positivi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 5 mesi Ematopoietico: globuli bianchi almeno 3.500/mm3 Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 LDH non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Non attivo sanguinamento Epatico: albumina almeno 3,5 mg/dL Renale: non specificato Altro: non gravide o da meno di 3 mesi dopo il parto Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessuna condizione medica di base grave Nessuna immunodeficienza nota Nessuna infezione attiva Nessuna malattia oculare della retina o della coroide

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Nessuna precedente tirosinasi o peptidi gp100 Nessuna precedente montanide ISA-51 Nessun precedente vaccino proteico contro il melanoma o vaccini contro il melanoma a cellule intere Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 2 settimane dalla precedente steroidi sistemici e guarigione Nessun steroide sistemico concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia alla milza Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: guarigione da qualsiasi precedente intervento chirurgico Nessuna splenectomia precedente Altro: Almeno 1 settimana da precedenti farmaci antinfiammatori e guarigione Almeno 1 settimana da precedenti antistaminici e guarigione Nessun farmaco antinfiammatorio concomitante Nessun antistaminico concomitante Nessun farmaco antimicrobico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-012
  • CDR0000066345 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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