Vaccine Therapy Plus -immuuniadjuvantit pitkälle edenneen melanooman hoidossa
Pilottikoe moniepitooppisesta melanoomapeptidirokotteesta käyttämällä GM-CSF:ää, Montanidia ja QS-21:tä adjuvantteina
PERUSTELUT: Melanoomasoluista löytyvistä peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan melanoomasoluja. Rokotehoidon yhdistäminen immuunijärjestelmän adjuvanttien, kuten GM-CSF:n, Montanide ISA-51:n tai QS21:n, kanssa voi olla tehokkaampi hoito edenneen melanooman hoitoon.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus gp 100-tyrosinaasipeptidirokotteen tehokkuuden tutkimiseksi jollakin immuuniadjuvanteista GM-CSF, Montanide ISA-51 tai QS21 hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi gp100-tyrosinaasipeptidirokotteen immunogeenisyys sargramostiimilla (GM-CSF), Montanide ISA-51:llä tai QS21:llä adjuvanttina potilailla, joilla on edennyt melanooma. II. Määritä tämän multiepitooppimelanoomapeptidirokotteen toksisuus yhdessä näiden kolmen adjuvantin kanssa näillä potilailla. III. Arvioi tämän multiepitooppimelanoomapeptidirokotteen kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan iän (65 vuotta ja alle vs. yli 65 vuotta) ja aikaisemman systeemisen kemoterapian (kyllä vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta: Osa I (Sargramostim (GM-CSF) adjuvanttina): Potilaat saavat 3 kuukauden rokotuksen gp100-tyrosinaasipeptidirokotteella, joka annetaan intradermaalisesti viikkojen 1, 5 ja 9 aikana. Jokaista rokotusta varten GM-CSF:ää annetaan intradermaalisesti päivinä 1-10; rokote annetaan päivänä 7. Käsivarsi II (Montanide ISA-51): Potilaat saavat 3 kuukauden rokotuksen gp100-tyrosinaasipeptidirokotteella, johon on sekoitettu Montanide ISA-51:tä ja joka annetaan ihonalaisesti (SQ) viikkojen 1, 5 ja 9 aikana. III (QS21 adjuvanttina): Potilaat saavat 3 kuukausittaista rokotusta gp100-tyrosinaasipeptidirokotteella sekoitettuna QS21:een ja SQ:ta viikkojen 1, 5 ja 9 aikana. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus, voivat saada 3 lisärokotusta kuukausittain 3-6 kuukauden kuluttua. 1 immunisaatiojakson jälkeen, jos on näyttöä T-soluvasteesta jompaakumpaa villityypin peptidiä vastaan. Potilaita seurataan viikoilla 13 ja 17.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18–24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma Potilaat, joilla ei ole sairautta leikkauksen tai vaiheen III tai IV taudin kemoterapian jälkeen, ovat myös kelvollisia HLA-A201-positiivisia
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 5 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75000/mm3 LDH enintään 2 kertaa normaalin yläraja Ei aktiivinen Verenvuoto Maksa: Albumiini vähintään 3,5 mg/dl Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei vakavia perussairauksia Ei tunnettua immuunikatoa Ei aktiivista infektiota Ei verkkokalvon tai suonikalvon sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta ja toipunut Ei aikaisempaa tyrosinaasia tai gp100-peptidejä Ei aikaisempaa Montanide ISA-51:tä Ei aikaisempaa melanoomaproteiinirokotteita tai melanoomakokosolurokotteita Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapia ja toipunut Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista systeemisistä steroideista ja toipunut Ei samanaikaisia systeemisiä steroideja Sädehoito: vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa pernalle Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Toipui aikaisemmasta leikkauksesta Ei aikaisempaa pernanpoistoa Muut: Vähintään 1 viikko aiemmista tulehduskipulääkkeistä ja toipunut Vähintään 1 viikko aiemmista antihistamiineista ja toipunut Ei samanaikaisia tulehduskipulääkkeitä Ei samanaikaisia antihistamiineja Ei samanaikaisia mikrobilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Sargramostim
- Freundin adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-012
- CDR0000066345 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .