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限局型小細胞肺がん患者の治療における放射線療法と併用化学療法

2013年12月18日 更新者：London Lung Cancer Group

小細胞肺癌における胸部照射のタイミングに関する無作為化試験（試験8）

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 限局型小細胞肺がんの治療における放射線療法と併用化学療法の最適なタイミングはまだわかっていません。

目的: 限局型小細胞肺癌患者の治療において、放射線療法と併用化学療法を異なる時期に実施した場合の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 多剤併用化学療法を受けている限局型小細胞肺癌患者の胸部放射線療法のタイミングが長期生存に影響するかどうかを判断する。 Ⅱ． これらの患者の胸部放射線療法のタイミングが、局所再発および遠隔転移の発生に影響するかどうかを判断します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者はセンターごとに層別化されています。 すべての患者は、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびビンクリスチンを IV ボーラスで毎日 3 日間、60 ～ 120 分間のエトポシド IV 注入と 30 分間のシスプラチン IV 注入と交互に投与されます。 この治療は、3 週間ごとに 6 コース交互に行われます。 患者は化学療法のコース 2 (アーム I) またはコース 6 (アーム II) のいずれかで胸部放射線療法を受けるように無作為に割り付けられます。 アーム I の患者には、放射線療法と化学療法の第 2 コースの間に 1 週​​間の休息が与えられます。 化学療法および局所照射後に疾患の進行が見られず、繰り返しの脳スキャンが陰性である場合、患者は予防的に脳照射を受けます。 患者は、最初の 1 年間は毎月、その後は 2 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では 398 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

398

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Ascot、England、イギリス、SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex、England、イギリス、CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester、England、イギリス
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、England、イギリス、WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough、England、イギリス、PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea、England、イギリス
        • Southend NHS Trust Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

74年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された限局性小細胞肺癌 半胸郭、縦隔、または同側の鎖骨上リンパ節内として定義される限局性疾患 広範な疾患の証拠なし (すなわち、対側肺または対側鎖骨上リンパ節) 転移性疾患なし 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴: 年齢: 75 歳未満 パフォーマンスステータス: ECOG 0-3 平均余命: 少なくとも 8 週間 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 2 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン正常または クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える または ペンテチン酸/エチレンジアミン四酢酸クリアランスが 70 mL/分を超える胸部 X 線で見えない場合は、CT で確認できる その他: 化学療法または胸部放射線照射の使用を除外する病状がないこと 処方された研究用放射線療法に耐えられる必要があること 非黒色腫皮膚がんを除いて、少なくとも 3 年間、他の悪性腫瘍がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし 同時化学療法なし 内分泌療法: 高カルシウム血症に対するプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドの同時使用が許可されている 放射線療法: 以前の放射線療法なし 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Lung Cancer Group

捜査官

  • スタディチェア：Stephen G. Spiro、University College London Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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