Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

18 december 2013 bijgewerkt door: London Lung Cancer Group

Een gerandomiseerde studie naar de timing van thoracale bestraling bij kleincellige longkanker (studie 8)

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden. De beste timing voor bestralingstherapie en combinatiechemotherapie bij de behandeling van kleincellige longkanker in een beperkt stadium is nog niet bekend.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van bestralingstherapie die op verschillende tijdstippen wordt gegeven, samen met combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of overleving op lange termijn wordt beïnvloed door de timing van thoracale radiotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium die combinatiechemotherapie krijgen. II. Bepaal of de ontwikkeling van lokaal recidief en metastasen op afstand wordt beïnvloed door de timing van thoracale radiotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd per centrum. Alle patiënten krijgen cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine door middel van een i.v. bolus afgewisseld met 3 dagen dagelijkse etoposide i.v.-infusie gedurende 60-120 minuten en cisplatine i.v.-infusie gedurende 30 minuten. Deze behandeling wordt elke 3 weken afgewisseld gedurende zes kuren. Patiënten worden gerandomiseerd om thoracale radiotherapie te krijgen ofwel met kuur 2 (arm I) of kuur 6 (arm II) chemotherapie. Patiënten in arm I krijgen 1 week rust tussen radiotherapie en de tweede chemokuur. Als er geen ziekteprogressie is na chemotherapie en locoregionale bestraling, en een herhaalde hersenscan negatief is, krijgen patiënten profylactische hersenbestraling. Patiënten worden het eerste jaar maandelijks gevolgd en daarna om de 2 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal 398 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

398

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Ascot, England, Verenigd Koninkrijk, SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk
        • Southend NHS Trust Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 74 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde kleincellige longkanker in een beperkt stadium Beperkte ziekte gedefinieerd als in de hemithorax, mediastinum of ipsilaterale supraclaviculaire knopen Geen bewijs van uitgebreide ziekte (d.w.z. contralaterale long of contralaterale supraclaviculaire knopen) Geen metastatische ziekte Meetbare of evalueerbare ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 75 jaar Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: minstens 8 weken Hematopoëtisch: leukocyten minstens 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Lever: bilirubine niet hoger dan 2 mg/dl Nier: normaal creatinine OF Creatinineklaring hoger dan 50 ml/min OF Pentetinezuur/ethyleendiaminetetraazijnzuurklaring hoger dan 70 ml/min Cardiovasculair: geen myocardinfarct in de 3 maanden voorafgaand aan de diagnose Geen pericardiale effusie Pulmonair: geen pleurale effusie gezien op röntgenfoto van de borst Pleurale effusie geïdentificeerd op CT toegestaan, indien niet zichtbaar op thoraxfoto Overig: Geen medische aandoening die het gebruik van chemotherapie of thoracale bestraling uitsluit Moet in staat zijn om de voorgeschreven studieradiotherapie te verdragen Geen andere kwaadaardige tumor gedurende ten minste 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Gelijktijdige prednison of andere corticosteroïden voor hypercalciëmie toegestaan ​​Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Lung Cancer Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1993

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren