Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium

18. desember 2013 oppdatert av: London Lung Cancer Group

En randomisert studie av timing av thoraxbestråling ved småcellet lungekreft (studie 8)

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Den beste timingen for strålebehandling og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av småcellet lungekreft i begrenset stadium er ennå ikke kjent.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling gitt til forskjellige tider sammen med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om langtidsoverlevelse påvirkes av tidspunktet for thoraxstrålebehandling hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium som får kombinasjonskjemoterapi. II. Bestem om utviklingen av lokalt residiv og fjernmetastaser påvirkes av tidspunktet for thoraxstrålebehandling hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter. Alle pasienter får cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin som IV-bolus vekslende med 3 dagers daglig etoposid IV-infusjon over 60-120 minutter og cisplatin IV-infusjon over 30 minutter. Denne behandlingen veksles hver 3. uke i seks kurer. Pasienter er randomisert til å ha thoraxstrålebehandling enten med kur 2 (arm I) eller med kur 6 (arm II) med kjemoterapi. Pasienter i arm I får 1 uke hvile mellom strålebehandling og andre kur med cellegift. Hvis det ikke er sykdomsprogresjon etter kjemoterapi og lokoregional bestråling, og en gjentatt hjerneskanning er negativ, får pasientene profylaktisk hjernebestråling. Pasientene følges månedlig det første året og deretter hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Denne studien vil samle 398 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Ascot, England, Storbritannia, SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Storbritannia, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Storbritannia
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Storbritannia, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Storbritannia, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia
        • Southend NHS Trust Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 74 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet begrenset stadium småcellet lungekreft Begrenset sykdom definert som i hemithorax, mediastinum eller ipsilaterale supraclavikulære noder Ingen tegn på omfattende sykdom (dvs. kontralaterale lunge eller kontralaterale supraclavikulære noder) Ingen metastatisk sykdom Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 75 Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Minst 8 uker Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL Kreatin normal: ELLER Kreatininclearance større enn 50 mL/min ELLER Pentetinsyre/etylendiamintetraeddiksyreclearance større enn 70 mL/min Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt i de 3 månedene før diagnosen Ingen perikardiell effusjon Lunge: Ingen pleural effusjon sett på røntgen av thorax. identifisert på CT tillatt, hvis ikke synlig på røntgen thorax Annet: Ingen medisinsk tilstand som utelukker bruk av kjemoterapi eller thoraxbestråling Må kunne tolerere den foreskrevne studien strålebehandling Ingen annen ondartet svulst i minst 3 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Samtidig prednison eller andre kortikosteroider for hyperkalsemi tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Lung Cancer Group

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1993

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere