Radioterapia más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
Un estudio aleatorizado del momento de la irradiación torácica en el cáncer de pulmón de células pequeñas (estudio 8)
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco con la radioterapia puede destruir más células tumorales. Aún no se conoce el mejor momento para la radioterapia y la quimioterapia combinada en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia administrada en diferentes momentos junto con la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la supervivencia a largo plazo se ve afectada por el momento de la radioterapia torácica en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado que reciben quimioterapia combinada. II. Determinar si el desarrollo de recurrencia local y metástasis a distancia se ven afectados por el momento de la radioterapia torácica en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro. Todos los pacientes reciben ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina en bolo IV alternando con 3 días de infusión IV diaria de etopósido durante 60-120 minutos y cisplatino IV durante 30 minutos. Este tratamiento se alterna cada 3 semanas durante seis cursos. Los pacientes se aleatorizan para recibir radioterapia torácica ya sea con el ciclo 2 (grupo I) o con el ciclo 6 (grupo II) de quimioterapia. Los pacientes del grupo I reciben 1 semana de descanso entre la radioterapia y el segundo ciclo de quimioterapia. Si no hay progresión de la enfermedad después de la quimioterapia y la irradiación locorregional, y una gammagrafía cerebral repetida es negativa, los pacientes reciben irradiación cerebral profiláctica. Los pacientes son seguidos mensualmente durante el primer año y luego cada 2 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 398 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Ascot, England, Reino Unido, SL5 8AA
- Heatherwood Hospital
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
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Colchester, England, Reino Unido
- Essex County Hospital
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Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
- Southend NHS Trust Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada confirmado histológicamente Enfermedad limitada definida como dentro del hemitórax, mediastino o ganglios supraclaviculares ipsilaterales Sin evidencia de enfermedad extensa (es decir, pulmón contralateral o ganglios supraclaviculares contralaterales) Sin enfermedad metastásica Enfermedad medible o evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 75 años Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: Al menos 8 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 2 mg/dL Renal: Creatinina normal O Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min O Aclaramiento de ácido pentético/ácido etilendiaminotetraacético superior a 70 ml/min Cardiovascular: sin infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al diagnóstico Sin derrame pericárdico Pulmonar: sin derrame pleural observado en la radiografía de tórax Derrame pleural identificado en la TC permitido, si no es visible en la radiografía de tórax Otro: ninguna afección médica que excluya el uso de quimioterapia o irradiación torácica Debe poder tolerar la radioterapia del estudio prescrita Ningún otro tumor maligno durante al menos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Prednisona u otros corticosteroides concurrentes para hipercalcemia permitidos Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
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- Neoplasias Pulmonares
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- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Cisplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066349
- LLCG-TR8SCLC
- EU-98011
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