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Strahlentherapie plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

18. Dezember 2013 aktualisiert von: London Lung Cancer Group

Eine randomisierte Studie zum Zeitpunkt der Thoraxbestrahlung bei kleinzelligem Lungenkrebs (Studie 8)

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Der beste Zeitpunkt für Strahlentherapie und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium ist noch nicht bekannt.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreichter Strahlentherapie zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob das Langzeitüberleben durch den Zeitpunkt der Strahlentherapie des Thorax bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die eine Kombinationschemotherapie erhalten, beeinflusst wird. II. Bestimmen Sie, ob die Entwicklung von Lokalrezidiven und Fernmetastasen durch den Zeitpunkt der thorakalen Strahlentherapie bei diesen Patienten beeinflusst wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum stratifiziert. Alle Patienten erhalten Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin als IV-Bolus im Wechsel mit 3 Tagen täglicher Etoposid-IV-Infusion über 60-120 Minuten und Cisplatin-IV-Infusion über 30 Minuten. Diese Behandlung wechselt alle 3 Wochen für sechs Zyklen. Die Patienten werden randomisiert einer Strahlentherapie des Thorax entweder mit Kurs 2 (Arm I) oder mit Kurs 6 (Arm II) der Chemotherapie unterzogen. Patienten in Arm I wird zwischen der Strahlentherapie und dem zweiten Chemotherapiezyklus eine Woche Pause gegeben. Wenn nach Chemotherapie und lokoregionärer Bestrahlung kein Fortschreiten der Erkrankung eintritt und ein erneuter Gehirnscan negativ ist, erhalten die Patienten eine prophylaktische Gehirnbestrahlung. Die Patienten werden im ersten Jahr monatlich und danach alle 2 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUGANG: An dieser Studie werden 398 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Ascot, England, Vereinigtes Königreich, SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich
        • Southend NHS Trust Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium. Begrenzte Erkrankung, definiert als innerhalb des Hemithorax, Mediastinums oder der ipsilateralen Supraklavikularknoten. Kein Hinweis auf eine ausgedehnte Erkrankung (d. h. kontralaterale Lunge oder kontralaterale Supraklavikularknoten).

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 75 Jahren Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL Nieren: Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min ODER Pentetsäure/Ethylendiamintetraessigsäure-Clearance größer als 70 ml/min Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt in den 3 Monaten vor der Diagnose Kein Perikarderguss Lungen: Kein Pleuraerguss auf Thorax-Röntgenaufnahme Pleuraerguss identifiziert auf CT zulässig, wenn nicht auf Röntgen-Thorax sichtbar Sonstiges: Kein medizinischer Zustand, der die Anwendung einer Chemotherapie oder Thoraxbestrahlung ausschließt Muss in der Lage sein, die vorgeschriebene Strahlentherapie der Studie zu tolerieren Kein anderer bösartiger Tumor für mindestens 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Gleichzeitig Prednison oder andere Kortikosteroide bei Hyperkalzämie erlaubt Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Lung Cancer Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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