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Radiothérapie et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité

18 décembre 2013 mis à jour par: London Lung Cancer Group

Une étude randomisée du moment de l'irradiation thoracique dans le cancer du poumon à petites cellules (étude 8)

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament avec la radiothérapie peut tuer plus de cellules tumorales. Le meilleur moment pour la radiothérapie et la chimiothérapie combinée dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade limité n'est pas encore connu.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la radiothérapie administrée à différents moments avec une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si la survie à long terme est affectée par le moment de la radiothérapie thoracique chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité qui reçoivent une chimiothérapie combinée. II. Déterminer si le développement de la récidive locale et des métastases à distance est affecté par le moment de la radiothérapie thoracique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre. Tous les patients reçoivent du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine par bolus IV en alternance avec 3 jours de perfusion IV quotidienne d'étoposide pendant 60 à 120 minutes et une perfusion IV de cisplatine pendant 30 minutes. Ce traitement alterne toutes les 3 semaines pour six cours. Les patients sont randomisés pour recevoir une radiothérapie thoracique soit avec le cycle 2 (bras I) soit avec le cycle 6 (bras II) de chimiothérapie. Les patients du bras I reçoivent 1 semaine de repos entre la radiothérapie et le deuxième cycle de chimiothérapie. S'il n'y a pas de progression de la maladie après la chimiothérapie et l'irradiation locorégionale, et qu'une nouvelle scintigraphie cérébrale est négative, les patients reçoivent une irradiation cérébrale prophylactique. Les patients sont suivis mensuellement la première année puis tous les 2 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur 398 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

398

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Ascot, England, Royaume-Uni, SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Royaume-Uni, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Royaume-Uni
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Royaume-Uni, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni
        • Southend NHS Trust Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules de stade limité confirmé histologiquement Maladie limitée définie comme dans l'hémithorax, le médiastin ou les ganglions supraclaviculaires homolatéraux Aucun signe de maladie étendue (c.-à-d. poumon controlatéral ou ganglions supraclaviculaires controlatéraux) Aucune maladie métastatique Maladie mesurable ou évaluable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 75 ans Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Au moins 8 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 mg/dL Rénal : Créatinine normale OU Clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min OU Clairance de l'acide pentetique/acide éthylènediaminetétraacétique supérieure à 70 mL/min Cardiovasculaire : Aucun infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le diagnostic Aucun épanchement péricardique Pulmonaire : Aucun épanchement pleural visible sur la radiographie pulmonaire Épanchement pleural identifié à la tomodensitométrie autorisé, s'il n'est pas visible à la radiographie thoracique Autre : Aucune condition médicale qui exclut l'utilisation de la chimiothérapie ou de l'irradiation thoracique Doit être capable de tolérer la radiothérapie prescrite à l'étude Aucune autre tumeur maligne depuis au moins 3 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Prednisone ou autres corticostéroïdes concomitants autorisés pour l'hypercalcémie Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Lung Cancer Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2004

Première publication (Estimation)

23 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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