Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: London Lung Cancer Group

Randomizowane badanie czasu napromieniowania klatki piersiowej w drobnokomórkowym raku płuca (badanie 8)

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Najlepszy czas na radioterapię i chemioterapię skojarzoną w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w stadium ograniczonym nie jest jeszcze znany.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii podawanej w różnym czasie wraz z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy czas radioterapii klatki piersiowej ma wpływ na przeżycie długoterminowe u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym, którzy otrzymują chemioterapię skojarzoną. II. Należy określić, czy na rozwój wznowy miejscowej i przerzutów odległych ma wpływ czas radioterapii klatki piersiowej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodków. Wszyscy pacjenci otrzymują cyklofosfamid, doksorubicynę i winkrystynę w bolusie dożylnym na przemian z codziennym wlewem etopozydu dożylnego przez 3 dni przez 60-120 minut i wlewem dożylnym cisplatyny przez 30 minut. Ten zabieg zmienia się co 3 tygodnie na sześć kursów. Pacjenci są losowo przydzielani do radioterapii klatki piersiowej z kursem 2 (ramię I) lub kursem 6 (ramię II) chemioterapii. Pacjenci w ramieniu I otrzymują 1 tydzień przerwy między radioterapią a drugim cyklem chemioterapii. Jeśli po chemioterapii i napromienianiu miejscowym nie ma progresji choroby, a powtórne badanie scyntygraficzne mózgu jest ujemne, pacjenci otrzymują profilaktyczne napromienianie mózgu. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez pierwszy rok, a następnie co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział 398 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Ascot, England, Zjednoczone Królestwo, SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo
        • Southend NHS Trust Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 74 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym. Ograniczona choroba zdefiniowana jako w obrębie hemithorax, śródpiersia lub węzłów nadobojczykowych po tej samej stronie. Brak objawów rozległej choroby (tj. przeciwległe płuco lub przeciwległe węzły nadobojczykowe).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: poniżej 75 lat Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: co najmniej 8 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina nie większa niż 2 mg/dL Nerki: kreatynina w normie LUB Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min LUB Klirens kwasu pentetowego/kwasu etylenodiaminotetraoctowego większy niż 70 ml/min stwierdzone na tomografii komputerowej dozwolone, jeśli niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej Inne: brak stanu chorobowego wykluczającego zastosowanie chemioterapii lub naświetlania klatki piersiowej Musi być w stanie tolerować zaleconą radioterapię badaną Brak innego nowotworu złośliwego przez co najmniej 3 lata z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolone jednoczesne stosowanie prednizonu lub innych kortykosteroidów w przypadku hiperkalcemii Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacje: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Lung Cancer Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1993

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj