Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito plus yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on rajoitetusti vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: London Lung Cancer Group

Satunnaistettu tutkimus rintakehän säteilytyksen ajoituksesta pienisoluisessa keuhkosyövässä (tutkimus 8)

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa useampia kasvainsoluja. Sädehoidon ja yhdistelmäkemoterapian parasta ajoitusta rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ei vielä tiedetä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan eri aikoina annetun sädehoidon ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, vaikuttaako rintakehän sädehoidon ajoitus pitkäaikaiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa. II. Selvitä, vaikuttaako rintakehän sädehoidon ajoitus näillä potilailla paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden kehittymiseen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen mukaan. Kaikki potilaat saavat syklofosfamidia, doksorubisiinia ja vinkristiiniä suonensisäisenä boluksena vuorotellen 3 päivän päivittäisen etoposidi IV -infuusion kanssa 60-120 minuutin ajan ja sisplatiini IV -infuusion kanssa 30 minuutin ajan. Tämä hoito vaihdetaan 3 viikon välein kuuden hoitojakson ajan. Potilaat satunnaistetaan saamaan rintakehän sädehoitoa joko kemoterapian kurssilla 2 (käsivarsi I) tai kurssilla 6 (varsi II). Käsivarren I potilaille annetaan 1 viikon tauko sädehoidon ja toisen kemoterapiajakson välillä. Jos sairaus ei etene kemoterapian ja paikallisen säteilytyksen jälkeen ja toistuva aivokuvaus on negatiivinen, potilaat saavat profylaktista aivosäteilytystä. Potilaita seurataan kuukausittain ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää 398 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

398

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Ascot, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL5 8AA
    - Heatherwood Hospital
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Chelmsford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Essex County Hospital
  - Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Southend NHS Trust Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 74 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä Rajoitettu sairaus, joka määritellään hemithorax-, välikarsina- tai ipsilateraalisissa supraklavikulaarisissa solmukkeissa Ei näyttöä laajasta sairaudesta (eli kontralateraaliset keuhkot tai kontralateraaliset supraklavikulaariset solmut) Ei metastaattista sairautta Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Alle 75 Suorituskyky: ECOG 0-3 Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini Normaali: TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min TAI Penteetiinihapon/etyleenidiamiinitetraetikkahapon puhdistuma yli 70 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia Ei perikardiaalista effuusiota Keuhko: Ei keuhkopussin effuusiota keuhkojen röntgenkuvassa. tunnistettu TT:ssä sallittu, ellei näy rintakehän röntgenkuvassa Muu: ei sairautta, joka sulkee pois kemoterapian tai rintakehän säteilytyksen. Täytyy sietää määrättyä tutkimussädehoitoa Ei muuta pahanlaatuista kasvainta vähintään 3 vuoteen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Samanaikainen prednisoni tai muut kortikosteroidit hyperkalsemiaan sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Lung Cancer Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Spiro SG, James LE, Rudd RM, Trask CW, Tobias JS, Snee M, Gilligan D, Murray PA, Ruiz de Elvira MC, O'Donnell KM, Gower NH, Harper PG, Hackshaw AK; London Lung Cancer Group. Early compared with late radiotherapy in combined modality treatment for limited disease small-cell lung cancer: a London Lung Cancer Group multicenter randomized clinical trial and meta-analysis. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3823-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3181.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1993

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000066349
LLCG-TR8SCLC
EU-98011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .