Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie plus kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic

18. prosince 2013 aktualizováno: London Lung Cancer Group

Randomizovaná studie načasování ozáření hrudníku u malobuněčného karcinomu plic (studie 8)

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku s radiační terapií může zabít více nádorových buněk. Nejlepší načasování pro radiační terapii a kombinovanou chemoterapii v léčbě omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic není dosud známo.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie podávané v různých časech spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda je dlouhodobé přežití ovlivněno načasováním hrudní radioterapie u pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii. II. Zjistit, zda je vývoj lokální recidivy a vzdálených metastáz ovlivněn načasováním hrudní radioterapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra. Všichni pacienti dostávají cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin ve formě IV bolusu střídajícího se s 3denní denní intravenózní infuzí etoposidu po dobu 60–120 minut a intravenózní infuzí cisplatiny po dobu 30 minut. Tato léčba se střídá každé 3 týdny po dobu šesti kurzů. Pacienti jsou randomizováni k radioterapii hrudníku buď s 2. cyklem (rameno I) nebo s 6. cyklem (rameno II) chemoterapie. Pacientům v rameni I je mezi radioterapií a druhou chemoterapií poskytnut 1 týden přestávky. Pokud po chemoterapii a lokoregionálním ozáření nedochází k progresi onemocnění a opakovaný sken mozku je negativní, pacienti dostávají profylaktické ozáření mozku. Pacienti jsou sledováni měsíčně první rok a poté každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie bude mít 398 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Ascot, England, Spojené království, SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Spojené království, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Spojené království
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království
        • Southend NHS Trust Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu Omezené onemocnění definované jako v hemitoraxu, mediastinu nebo ipsilaterálních supraklavikulárních uzlinách Žádný důkaz rozsáhlého onemocnění (tj. kontralaterální plicní nebo kontralaterální nadklíčkové uzliny) Žádné metastatické onemocnění Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: do 75 let Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Předpokládaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 2 mg/dl Ledviny: Kreatinin normální NEBO Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min NEBO Clearance kyseliny pentetové/ethylendiamintetraoctové vyšší než 70 ml/min Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu během 3 měsíců před diagnózou Žádný perikardiální výpotek Plicní: Žádný pleurální výpotek vidět na rentgenu hrudníku Pleurální výpotek identifikován na CT povolen, pokud není viditelný na RTG hrudníku Jiné: Žádný zdravotní stav, který by vylučoval použití chemoterapie nebo ozařování hrudníku Musí být schopen tolerovat předepsanou studijní radioterapii Žádný jiný maligní nádor po dobu nejméně 3 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Povolena současná prednison nebo jiné kortikosteroidy pro hyperkalcémii Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Lung Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1993

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit