Radioterapia mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
Um estudo randomizado do tempo de irradiação torácica em câncer de pulmão de pequenas células (estudo 8)
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento com radioterapia pode matar mais células tumorais. O melhor momento para radioterapia e quimioterapia combinada no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ainda não é conhecido.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia administrada em momentos diferentes junto com a quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a sobrevida a longo prazo é afetada pelo momento da radioterapia torácica em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado que estão recebendo quimioterapia combinada. II. Determinar se o desenvolvimento de recorrência local e metástases distantes são afetados pelo momento da radioterapia torácica nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro. Todos os pacientes recebem ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina em bolus IV alternando com 3 dias de infusão IV diária de etoposido durante 60-120 minutos e infusão IV de cisplatina durante 30 minutos. Este tratamento alterna a cada 3 semanas por seis cursos. Os pacientes são randomizados para receber radioterapia torácica com o curso 2 (braço I) ou com o curso 6 (braço II) de quimioterapia. Os pacientes do braço I recebem 1 semana de descanso entre a radioterapia e o segundo ciclo de quimioterapia. Se não houver progressão da doença após a quimioterapia e a irradiação locorregional, e uma nova varredura do cérebro for negativa, os pacientes recebem irradiação profilática do cérebro. Os pacientes são acompanhados mensalmente durante o primeiro ano e depois a cada 2 meses.
ACCRUAL PROJETADO: Este estudo irá acumular 398 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Ascot, England, Reino Unido, SL5 8AA
- Heatherwood Hospital
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 5ET
- Broomfield Hospital
-
Colchester, England, Reino Unido
- Essex County Hospital
-
Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado confirmado histologicamente Doença limitada definida como dentro do hemitórax, mediastino ou nódulos supraclaviculares ipsilaterais Nenhuma evidência de doença extensa (isto é, pulmão contralateral ou nódulos supraclaviculares contralaterais) Nenhuma doença metastática Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 75 Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina normal OU Depuração de creatinina superior a 50 mL/min OU Depuração de ácido pentético/ácido etilenodiaminotetracético superior a 70 mL/min Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao diagnóstico Sem derrame pericárdico Pulmonar: Sem derrame pleural visto na radiografia de tórax Derrame pleural identificado na TC permitido, se não visível na radiografia de tórax Outro: Nenhuma condição médica que exclua o uso de quimioterapia ou irradiação torácica Deve ser capaz de tolerar a radioterapia em estudo prescrita Nenhum outro tumor maligno por pelo menos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Prednisona concomitante ou outros corticosteroides para hipercalcemia permitido Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066349
- LLCG-TR8SCLC
- EU-98011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .