Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling plus kombinerad kemoterapi vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium

18 december 2013 uppdaterad av: London Lung Cancer Group

En randomiserad studie av timing av thoraxbestrålning vid småcellig lungcancer (Studie 8)

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel med strålbehandling kan döda fler tumörceller. Den bästa tidpunkten för strålbehandling och kombinationskemoterapi vid behandling av småcellig lungcancer i begränsad stadium är ännu inte känd.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av strålbehandling som ges vid olika tidpunkter tillsammans med kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm om långtidsöverlevnaden påverkas av tidpunkten för thorax strålbehandling hos patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium som får kombinationskemoterapi. II. Bestäm om utvecklingen av lokalt återfall och fjärrmetastaser påverkas av tidpunkten för torakal strålbehandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum. Alla patienter får cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin som IV bolus alternerande med 3 dagars daglig etoposid IV-infusion under 60-120 minuter och cisplatin IV-infusion under 30 minuter. Denna behandling växlar var tredje vecka under sex kurser. Patienterna randomiseras till att ha thoraxstrålbehandling antingen med kurs 2 (arm I) eller med kurs 6 (arm II) av kemoterapi. Patienter i arm I får 1 veckas vila mellan strålbehandlingen och den andra kemoterapikuren. Om det inte finns någon sjukdomsprogression efter kemoterapi och lokoregional bestrålning, och en upprepad hjärnskanning är negativ, får patienterna profylaktisk hjärnbestrålning. Patienterna följs månadsvis under det första året och därefter varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Denna studie kommer att samla 398 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

398

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Ascot, England, Storbritannien, SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Storbritannien, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Storbritannien
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Storbritannien, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Storbritannien, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien
        • Southend NHS Trust Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 74 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad småcellig lungcancer i begränsat stadium. Begränsad sjukdom definierad som inom hemithorax, mediastinum eller ipsilaterala supraklavikulära noder Inga tecken på omfattande sjukdom (d.v.s. kontralaterala lung- eller kontralaterala supraklavikulära noder) Ingen metastaserande sjukdom Mätbar eller evaluerbar sjukdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Under 75 Prestationsstatus: ECOG 0-3 Förväntad livslängd: Minst 8 veckor Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2 mg/dL Njure normal: ELLER Kreatininclearance större än 50 ml/min ELLER Pentetinsyra/etylendiamintetraättiksyraclearance större än 70 ml/min Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt under 3 månader före diagnos Ingen perikardutgjutning Lung: Ingen pleurautgjutning sett på lungröntgen. identifierat på CT tillåtet, om det inte syns på lungröntgen Övrigt: Inget medicinskt tillstånd som utesluter användning av kemoterapi eller thoraxbestrålning Måste kunna tolerera den föreskrivna studiens strålbehandling Ingen annan malign tumör i minst 3 år förutom icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Samtidig prednison eller andra kortikosteroider för hyperkalcemi tillåtna Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Lung Cancer Group

Utredare

  • Studiestol: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1993

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera