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제한기 소세포폐암 환자 치료에서 방사선 요법과 병용 화학 요법

2013년 12월 18일 업데이트: London Lung Cancer Group

소세포 폐암에서 흉부 방사선 조사 시기의 무작위 연구(연구 8)

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 방사선 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 제한된 병기의 소세포폐암 치료에서 방사선 요법과 병용 화학 요법을 위한 최적의 시기는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 제한된 단계의 소세포 폐암 환자를 치료하기 위해 병용 화학 요법과 함께 다른 시간에 제공되는 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 병용 화학요법을 받고 있는 제한기 소세포폐암 환자에서 흉부 방사선요법의 시기에 의해 장기 생존이 영향을 받는지 여부를 결정합니다. II. 국소 재발 및 원격 전이의 발생이 이들 환자에서 흉부 방사선 치료 시기에 영향을 받는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터별로 계층화됩니다. 모든 환자는 60-120분에 걸쳐 매일 3일 동안 에토포사이드 IV 주입과 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV 주입을 번갈아 가며 IV 볼루스로 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 빈크리스틴을 받습니다. 이 트리트먼트는 3주마다 6개 코스로 번갈아 진행됩니다. 환자는 화학 요법의 코스 2(I군) 또는 코스 6(II군)과 함께 흉부 방사선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. I군 환자는 방사선 요법과 두 번째 화학 요법 사이에 1주일 휴식을 취합니다. 화학 요법 및 국소 방사선 조사 후 질병 진행이 없고 반복 뇌 스캔이 음성이면 환자는 예방적 뇌 방사선 조사를 받습니다. 환자는 첫해에는 매달 추적 관찰하고 그 이후에는 2개월마다 관찰합니다.

예상 발생: 이 연구는 398명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

398

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Ascot, England, 영국, SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, 영국, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, 영국
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, 영국, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국
        • Southend NHS Trust Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

74년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 제한기 소세포폐암 편흉부, 종격동 또는 동측 쇄골상부 림프절 내로 정의된 제한된 질병 광범위한 질병의 증거 없음(즉, 반대측 폐 또는 반대측 쇄골상부 림프절) 전이성 질환 없음 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

환자 특성: 연령: 75세 미만 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 최소 8주 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과 또는 펜테트산/에틸렌디아민테트라아세트산 청소율 70mL/분 초과 심혈관: 진단 전 3개월 동안 심근 경색 없음 심낭 삼출 없음 폐: 흉부 X-레이에서 흉막 삼출 없음 흉막 삼출 흉부 X-레이에서 보이지 않는 경우 CT에서 확인 가능 기타: 화학 요법 또는 흉부 방사선 조사의 사용을 배제하는 의학적 상태 없음 처방된 연구 방사선 요법을 견딜 수 있어야 함 비흑색종 피부암을 제외하고 최소 3년 동안 다른 악성 종양이 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 고칼슘혈증에 대한 동시 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Lung Cancer Group

수사관

  • 연구 의자: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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