再発または難治性の転移性乳癌患者の治療における大量化学療法および末梢幹細胞移植
転移性乳がん患者におけるフィルグラスチムと末梢血前駆細胞による高用量化学療法の複数サイクル
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 再発性または難治性の転移性乳癌患者の治療における大量化学療法および末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. 末梢血前駆細胞 (PBPC) を動員するためのシクロホスファミド、パクリタキセル、およびフィルグラスチム (G-CSF) と、その後のカルボプラチンおよびパクリタキセルの 2 コース、その後の再発性または難治性の進行性乳癌患者を対象に、PBPC と G-CSF を併用したメルファランの 1 コース Ⅱ． これらの患者に対して、外来で高用量化学療法を複数コース実施する可能性を評価します。 III. これらの患者の高用量療法に対する完全奏効率を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、シクロホスファミド IV を 1 時間かけて、続いてパクリタキセル IV を 3 時間かけて、フィルグラスチム (G-CSF) をパクリタキセル終了の 24 時間後に開始し、白血球搬出の最終日まで継続する動員療法を受けます。 白血球除去は、十分な数の CD34+ 細胞が収集されるまで続けられます。 細胞数の回復に続いて、患者は 3 コースの高用量化学療法を受ける：パクリタキセル IV を 3 時間かけて 2 コース、続いてカルボプラチン IV を 1 時間かけて、最初のコースは一般に白血球アフェレーシスの完了後 21 日以内に、2 番目のコースは 21-35最初の数日後。その後、前回のカルボプラチン投与から 21 ～ 35 日後に、メルファラン IV を 30 分かけて 1 コース注入します。 化学療法の各コースの 24 ～ 48 時間後に、G-CSF 動員末梢血前駆細胞と G-CSF の注入が続きます。 患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 96 人の評価可能な患者が、この研究のために 3 年間にわたって発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33313
- Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Stem Cell Sciences
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester School of Medicine
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Hospital-Central Unit
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された再発性または難治性の転移性乳がん 以前に転移性疾患の治療を受けた患者は、研究登録から 60 日以内に最後の標準用量の化学療法レジメンに対する反応を示さなければなりません。進行または骨疾患の証拠 中枢神経系転移なし プラチナ製剤またはパクリタキセルベースの以前のレジメンによる疾患進行なし ホルモン受容体の状態：特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 65 歳 性別: 指定なし 閉経状態: 指定なし 全身状態: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし高用量治療のために十分な末梢血前駆細胞を動員する 肝臓: ビリルビン 1.8 mg/dL 以下 トランスアミナーゼは安定しており、正常上限の 3 倍以下 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 心血管: LVEF は正常範囲内 有意なし心血管疾患 冠動脈疾患なし 不整脈なし うっ血性心不全なし その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な女性には妊娠検査が陰性 妊娠可能な女性には妊娠検査が必要 妊娠可能な患者には効果的な避妊が必要 HIV陽性ではない プロトコル治療を妨げる非悪性疾患がないこの研究への以前の参加なし グレード I の神経毒性以下
以前の同時療法: 生物学的療法: 高用量化学療法のための以前の細胞サポートなし 化学療法: 疾患の特徴を参照 転移性疾患に対する以前の化学療法のコースが 6 コースを超えていない 前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した 細胞サポートを伴う以前の高用量化学療法の経験がない 内分泌療法: ステロイド併用療法なし ホルモン療法の併用可 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間は経過し、回復している 広範囲の骨盤への放射線照射は行っていない 手術: 明記されていない その他: 以前の治療による急性毒性から回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thomas C. Shea, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 9727
- UNC-LCCC-970135 (その他の識別子：UNC IRB)
- NCI-G98-1446 (その他の助成金/資金番号：NCI)
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