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Quimioterapia de dosis alta y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico recurrente o refractario

19 de febrero de 2012 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Múltiples ciclos de quimioterapia en dosis altas apoyados con filgrastim y células progenitoras de sangre periférica en pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia de dosis alta y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar los efectos sobre la supervivencia libre de progresión a 2 años de un régimen que consiste en ciclofosfamida, paclitaxel y filgrastim (G-CSF) para movilizar células progenitoras de sangre periférica (PBPC), seguido de 2 cursos de carboplatino y paclitaxel seguidos de 1 curso de melfalán, cada uno respaldado con PBPC y G-CSF, en pacientes con cáncer de mama avanzado recurrente o refractario. II. Evaluar la viabilidad de administrar múltiples cursos de quimioterapia de dosis alta en un entorno ambulatorio para estos pacientes. tercero Evaluar la tasa de respuesta completa a la terapia de dosis alta en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben una terapia de movilización que consiste en ciclofosfamida IV durante 1 hora seguida de paclitaxel IV durante 3 horas, luego filgrastim (G-CSF) comenzando 24 horas después de completar el paclitaxel y continuando hasta el último día de la leucaféresis. La leucaféresis continúa hasta que se recolecta una cantidad adecuada de células CD34+. Después de la recuperación del conteo de células, los pacientes reciben 3 ciclos de quimioterapia de dosis alta: 2 ciclos de paclitaxel IV durante 3 horas seguidos de carboplatino IV durante 1 hora, el primer ciclo generalmente dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la leucoaféresis y el segundo ciclo 21-35 días después del primero; luego 1 curso de melfalán IV infundido durante 30 minutos 21-35 días después de la dosis anterior de carboplatino. Cada curso de quimioterapia es seguido 24-48 horas más tarde por la infusión de células progenitoras de sangre periférica movilizadas con G-CSF y G-CSF. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 96 pacientes evaluables para este estudio durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Clinic
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - University of California San Diego
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
    - Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Stem Cell Sciences
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester School of Medicine
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist Hospital-Central Unit
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama metastásico recurrente o refractario histológicamente probado Los pacientes tratados previamente por enfermedad metastásica deben mostrar respuesta al último régimen de quimioterapia de dosis estándar dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio O Los pacientes sin evidencia de enfermedad (p. ej., lesiones cutáneas resecadas) no deben mostrar evidencia de progresión o enfermedad ósea Sin metástasis en el SNC Sin progresión de la enfermedad después de regímenes previos basados en platino o paclitaxel Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 65 Sexo: No especificado Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 90.000/mm3 Sin incapacidad previa para movilizar células progenitoras de sangre periférica adecuadas para la terapia de dosis alta Hepático: Bilirrubina no superior a 1,8 mg/dL Transaminasas estables y no superiores a 3 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: FEVI dentro de los límites normales No significativo enfermedad cardiovascular Sin enfermedad de las arterias coronarias Sin arritmias Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa requerida para mujeres fértiles Anticoncepción efectiva requerida para pacientes fértiles No VIH positivo Sin enfermedad no maligna que impida el tratamiento del protocolo Sin sensibilidad a las preparaciones de medicamentos derivados de E. coli Sin participación previa en este estudio Neurotoxicidad no superior al grado I

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin soporte celular previo para quimioterapia de dosis alta Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad No más de 6 ciclos previos de quimioterapia para enfermedad metastásica Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y la recuperación Sin quimioterapia de dosis alta previa con soporte celular Terapia endocrina : Sin terapia de esteroides concurrente Se permite la terapia hormonal concurrente Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radiación pélvica extensa previa Cirugía: No especificado Otro: Recuperado de los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa Sin terapia de anticoagulación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

LCCC 9727
UNC-LCCC-970135 (Otro identificador: UNC IRB)
NCI-G98-1446 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .