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재발성 또는 난치성 전이성 유방암 환자 치료에서 고용량 화학요법 및 말초 줄기세포 이식

2012년 2월 19일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

전이성 유방암 환자의 Filgrastim 및 말초 혈액 전구 세포로 지원되는 고용량 화학 요법의 여러 주기

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 불응성 전이성 유방암 환자 치료에 있어 고용량 화학요법 및 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 말초 혈액 전구 세포(PBPC)를 동원하기 위해 시클로포스파미드, 파클리탁셀 및 필그라스팀(G-CSF)으로 구성된 요법의 2년 무진행 생존에 대한 효과를 결정하고, 이어서 카보플라틴 및 파클리탁셀의 2개 과정에 이어 재발성 또는 불응성 진행성 유방암 환자에서 각각 PBPC 및 G-CSF로 지원되는 멜팔란 1코스. II. 이러한 환자를 위해 외래 환자 환경에서 여러 과정의 고용량 화학 요법을 시행할 가능성을 평가합니다. III. 이러한 환자에서 고용량 요법에 대한 완전 반응률을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 그 다음 파클리탁셀 완료 후 24시간부터 시작하여 백혈구 성분채집술의 마지막 날까지 지속되는 필그라스팀(G-CSF)으로 구성된 동원 요법을 받습니다. 적절한 수의 CD34+ 세포가 수집될 때까지 백혈구 성분채집술을 계속합니다. 세포 수 회복 후, 환자는 3가지 과정의 고용량 화학 요법을 받습니다: 3시간 동안 파클리탁셀 IV의 2가지 과정에 이어 1시간 동안 카보플라틴 IV의 2가지 과정, 일반적으로 첫 번째 과정은 백혈구 성분채집술 완료 후 21일 이내에, 두 번째 과정은 21-35 첫 번째 일 후; 그런 다음 이전 카보플라틴 투여 후 21-35일에 멜팔란 IV 1코스를 30분에 걸쳐 주입합니다. 화학 요법의 각 과정은 G-CSF 동원 말초 혈액 전구 세포 및 G-CSF의 주입에 의해 24-48시간 후에 이어집니다. 2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 96명의 평가 가능한 환자가 3년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33313
        • Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Stem Cell Sciences
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성, 전이성 유방암 이전에 전이성 질병 치료를 받은 환자는 연구 시작 후 60일 이내에 마지막 표준 용량 화학 요법에 대한 반응을 보여야 합니다. 또는 질병의 증거가 없는 환자(예: 절제된 피부 병변)는 진행 또는 뼈 질환의 증거 CNS 전이 없음 이전 백금 또는 파클리탁셀 기반 요법 후 질병 진행 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음

환자 특성: 연령: 18~65세 성별: 지정되지 않음 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 90,000/mm3 고용량 치료를 위해 적절한 말초 혈액 전구 세포 동원 간: 빌리루빈 1.8 mg/dL 이하 트랜스아미나제 안정적이고 정상 상한치의 3배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관계: 정상 범위 내의 LVEF 중요하지 않음 심혈관 질환 없음 관상 동맥 질환 없음 부정맥 없음 울혈성 심부전 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성에게 음성 임신 검사가 필요함 가임 여성에게 효과적인 피임이 필요함 HIV 양성이 아님 프로토콜 치료를 방해하는 비악성 질환 없음 대장균 유래 약물 제제에 대한 민감성 없음 이 연구에 사전 참여 없음 등급 I 이하의 신경 독성

이전 병행 요법: 생물학적 요법: 고용량 화학요법에 대한 사전 세포 지원 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 전이성 질환에 대한 화학 요법의 이전 과정이 6개 이하 이전 화학 요법 및 회복 이후 최소 3주 이전 세포 지원이 있는 고용량 화학 요법 이전 없음 내분비 요법 : 동시 스테로이드 요법 없음 호르몬 요법 동시 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 3주 이상 회복되었으며 이전에 광범위 골반 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 요법의 급성 독성 효과에서 회복 동시 항응고 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 9727
  • UNC-LCCC-970135 (기타 식별자: UNC IRB)
  • NCI-G98-1446 (기타 보조금/기금 번호: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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