Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия и трансплантация периферических стволовых клеток в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным метастатическим раком молочной железы

19 февраля 2012 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Многократные циклы высокодозной химиотерапии с поддержкой филграстимом и клетками-предшественниками периферической крови у пациентов с метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности высокодозной химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить влияние на 2-летнюю выживаемость без прогрессирования схемы, состоящей из циклофосфамида, паклитаксела и филграстима (G-CSF) для мобилизации клеток-предшественников периферической крови (PBPCs), с последующим 2 курсами карбоплатина и паклитаксела, а затем 1 курс мелфалана, каждый из которых поддерживается PBPC и G-CSF, у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным распространенным раком молочной железы. II. Оценить целесообразность проведения нескольких курсов высокодозной химиотерапии в амбулаторных условиях для этих пациентов. III. Оцените скорость полного ответа на терапию высокими дозами у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают мобилизационную терапию, состоящую из циклофосфамида в/в в течение 1 часа, затем паклитаксела в/в в течение 3 часов, затем филграстима (Г-КСФ), начиная с 24 часов после завершения введения паклитаксела и продолжая до последнего дня лейкафереза. Лейкаферез продолжают до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество клеток CD34+. После восстановления числа клеток пациенты получают 3 курса высокодозной химиотерапии: 2 курса паклитаксела в/в в течение 3 часов, затем карбоплатин в/в в течение 1 часа, причем первый курс обычно проходит в течение 21 дня после завершения лейкафереза, а второй курс – через 21-35 дней. дней после первого; затем 1 курс мелфалана в/в, вводимого в течение 30 минут через 21-35 дней после предыдущей дозы карбоплатина. За каждым курсом химиотерапии через 24-48 часов следует инфузия Г-КСФ-мобилизованных клеток-предшественников периферической крови и Г-КСФ. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 3 лет для этого исследования будет набрано 96 поддающихся оценке пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Clinic
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - University of California San Diego
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33313
    - Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Stem Cell Sciences
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester School of Medicine
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Methodist Hospital-Central Unit
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный метастатический рак молочной железы. Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу метастатического заболевания, должны показать ответ на последний режим химиотерапии со стандартной дозой в течение 60 дней после включения в исследование ИЛИ Пациенты без признаков заболевания (например, резецированные поражения кожи) должны показать отсутствие признаки прогрессирования или заболевания костей Нет метастазов в ЦНС Отсутствие прогрессирования заболевания после предшествующих схем на основе препаратов платины или паклитаксела Статус гормональных рецепторов: не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 65 лет Пол: не указан Статус менопаузы: не указан Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 90 000/мм3 Нет предшествующей неспособности мобилизовать адекватные клетки-предшественники периферической крови для терапии высокими дозами. Печень: билирубин не более 1,8 мг/дл. Сердечно-сосудистые заболевания Нет ишемической болезни сердца Нет аритмий Нет застойной сердечной недостаточности Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность требуется от фертильных женщин Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациенток Нет ВИЧ-позитивных Нет незлокачественных заболеваний, препятствующих протокольному лечению Нет чувствительности к лекарственным препаратам, полученным из E. coli Отсутствие предварительного участия в этом исследовании Нейротоксичность выше I степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие предшествующей клеточной поддержки для высокодозной химиотерапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не более 6 предшествующих курсов химиотерапии по поводу метастатического заболевания По крайней мере, через 3 недели после предшествующей химиотерапии и выздоровления Отсутствие предшествующей высокодозной химиотерапии с клеточной поддержкой Эндокринная терапия : Сопутствующая стероидная терапия не проводится. Разрешена одновременная гормональная терапия. Лучевая терапия: по крайней мере через 3 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровление. Обширное облучение таза в анамнезе не проводилось.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LCCC 9727
UNC-LCCC-970135 (Другой идентификатор: UNC IRB)
NCI-G98-1446 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .