Suuriannoksinen kemoterapia ja perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen metastaattinen rintasyöpä
Useita suuriannoksisen kemoterapian syklejä filgrastiimilla ja perifeerisen veren esisoluilla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä syklofosfamidista, paklitakselista ja filgrastiimista (G-CSF) koostuvan hoito-ohjelman vaikutukset perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseksi, mitä seuraa 2 karboplatiini- ja paklitakselijaksoa, vaikutukset 2 vuoden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. 1 melfalaanikuuri, kumpaakin tuettu PBPC:llä ja G-CSF:llä, potilaille, joilla on uusiutuva tai refraktorinen, edennyt rintasyöpä. II. Arvioi, onko näille potilaille mahdollista antaa useita suuriannoksisia kemoterapiakursseja avohoidossa. III. Arvioi näiden potilaiden täydellisen vasteen nopeus suuriannoksiseen hoitoon.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat mobilisaatiohoitoa, joka koostuu syklofosfamidi IV:stä 1 tunnin ajan, jota seuraa paklitakseli IV 3 tunnin ajan, sitten filgrastiimia (G-CSF) alkaen 24 tuntia paklitakselin hoidon päättymisen jälkeen ja jatkuen leukafereesin viimeiseen päivään. Leukafereesia jatketaan, kunnes riittävä määrä CD34+-soluja on kerätty. Solumäärän palautumisen jälkeen potilaat saavat kolme suuren annoksen kemoterapiajaksoa: 2 paklitakseli IV -kurssia 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 1 tunnin ajan. Ensimmäinen hoitojakso yleensä 21 päivän kuluessa leukafereesin päättymisestä ja toinen jakso 21-35 päivää ensimmäisen jälkeen; sitten 1 melfalaani IV -kurssi infusoituna 30 minuutin aikana 21-35 päivää edellisen karboplatiiniannoksen jälkeen. Jokaista kemoterapiajaksoa seuraa 24-48 tuntia myöhemmin G-CSF:llä mobilisoitujen perifeerisen veren kantasolujen ja G-CSF:n infuusio. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 96 arvioitavaa potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Stem Cell Sciences
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Hospital-Central Unit
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu uusiutuva tai refraktiivinen metastaattinen rintasyöpä Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu metastaattisen taudin vuoksi, on osoitettava vaste viimeiseen standardiannoskemoterapiaan 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta TAI potilailla, joilla ei ole merkkejä sairaudesta (esim. resektoituja ihovaurioita), ei saa esiintyä merkkejä etenemisestä tai luusairaudesta Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Ei taudin etenemistä aikaisempien platina- tai paklitakselipohjaisten hoito-ohjelmien jälkeen Hormonireseptoristatus: Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18-65 Sukupuoli: Ei määritelty Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 90000/mm3 Ei aikaisempaa epävakautta mobilisoi riittävät perifeerisen veren kantasolut suuriannoksiseen hoitoon Maksa: Bilirubiini enintään 1,8 mg/dl Transaminaasit stabiilit ja enintään 3 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: LVEF normaalirajoissa Ei merkittävää sydän- ja verisuonisairaus Ei sepelvaltimotautia Ei rytmihäiriöitä Ei sydämen vajaatoimintaa Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti vaaditaan hedelmällisiltä naisilta Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä potilailta Ei HIV-positiivinen Ei ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estää protokollahoidon Ei herkkyyttä E. coli -peräisille lääkevalmisteille Ei aikaisempaa osallistumista tähän tutkimukseen Ei suurempi kuin asteen I neurotoksisuus
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa solutukea suuriannoksiselle kemoterapialle Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet. Enintään 6 aikaisempaa kemoterapiajaksoa metastaattisen taudin hoitoon Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Ei aikaisempaa suuriannoksinen kemoterapia solutuella Endokriininen hoito : Ei samanaikaista steroidihoitoa Samanaikainen hormonihoito sallittu Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa laajaa lantion alueen sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Toipui aiemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 9727
- UNC-LCCC-970135 (Muu tunniste: UNC IRB)
- NCI-G98-1446 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .