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Hochdosis-Chemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem metastasierendem Brustkrebs

19. Februar 2012 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mehrere Zyklen hochdosierter Chemotherapie unterstützt mit Filgrastim und peripheren Blutvorläuferzellen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Hochdosis-Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Auswirkungen auf das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben eines Regimes bestehend aus Cyclophosphamid, Paclitaxel und Filgrastim (G-CSF) zur Mobilisierung von peripheren Blutvorläuferzellen (PBPCs), gefolgt von 2 Zyklen von Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von 1 Behandlung mit Melphalan, jeweils unterstützt mit PBPCs und G-CSF, bei Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem, fortgeschrittenem Brustkrebs. II. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Verabreichung mehrerer Zyklen einer Hochdosis-Chemotherapie in einem ambulanten Umfeld für diese Patienten. III. Bewerten Sie die Rate des vollständigen Ansprechens auf die Hochdosistherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten eine Mobilisierungstherapie bestehend aus Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, dann Filgrastim (G-CSF), beginnend 24 Stunden nach Beendigung der Paclitaxel-Behandlung und fortgesetzt bis zum letzten Tag der Leukapherese. Die Leukapherese wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl von CD34+-Zellen gesammelt wurde. Nach Erholung der Zellzahl erhalten die Patienten 3 Zyklen Hochdosis-Chemotherapie: 2 Zyklen Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin i.v. über 1 Stunde, wobei der erste Zyklus im Allgemeinen innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Leukapherese und der zweite Zyklus 21–35 Tage dauert Tage nach dem ersten; dann 1 Kur Melphalan i.v. als Infusion über 30 Minuten 21-35 Tage nach der vorherigen Carboplatin-Dosis. Auf jeden Chemotherapiezyklus folgt 24–48 Stunden später die Infusion von G-CSF-mobilisierten peripheren Blutvorläuferzellen und G-CSF. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 96 auswertbare Patienten werden für diese Studie über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Scripps Clinic
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - University of California San Diego
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
    - Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Stem Cell Sciences
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester School of Medicine
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Temple University Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Methodist Hospital-Central Unit
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener rezidivierender oder refraktärer, metastasierter Brustkrebs Patienten, die zuvor wegen einer metastasierten Erkrankung behandelt wurden, müssen innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt auf die letzte Standarddosis-Chemotherapie ansprechen ODER Patienten ohne Anzeichen einer Krankheit (z. B. resezierte Hautläsionen) müssen keine zeigen Anzeichen einer Progression oder Knochenerkrankung Keine ZNS-Metastasen Keine Progression der Erkrankung nach vorangegangenen Therapien auf Platin- oder Paclitaxelbasis Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 65 Geschlecht: Nicht angegeben Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm3 Keine vorherige Unfähigkeit Mobilisierung ausreichender Vorläuferzellen des peripheren Blutes für eine Hochdosistherapie Leber: Bilirubin nicht höher als 1,8 mg/dl Transaminasen stabil und nicht höher als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl Herz-Kreislauf: LVEF innerhalb normaler Grenzen Nicht signifikant Herz-Kreislauf-Erkrankung Keine koronare Herzkrankheit Keine Arrhythmien Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich Wirksame Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen erforderlich Nicht HIV-positiv Keine nicht maligne Erkrankung, die eine Protokollbehandlung ausschließt Keine Empfindlichkeit gegenüber von E. coli abgeleiteten Arzneimittelzubereitungen Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie Nicht höher als Neurotoxizität Grad I

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige zelluläre Unterstützung für Hochdosis-Chemotherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Nicht mehr als 6 vorherige Chemotherapiezyklen für metastasierende Erkrankungen Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit zellulärer Unterstützung Endokrine Therapie : Keine gleichzeitige Steroidtherapie Gleichzeitige Hormontherapie erlaubt Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und genesen Keine vorherige ausgedehnte Bestrahlung des Beckens Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Genesung von akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LCCC 9727
UNC-LCCC-970135 (Andere Kennung: UNC IRB)
NCI-G98-1446 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)

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