Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosekjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær metastatisk brystkreft

19. februar 2012 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Flere sykluser av høydose kjemoterapi støttet med filgrastim og perifere blodprogenitorceller hos pasienter med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av høydose kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten på 2 års progresjonsfri overlevelse av et regime bestående av cyklofosfamid, paklitaksel og filgrastim (G-CSF) for å mobilisere perifere blodprogenitorceller (PBPC), etterfulgt av 2 kurer med karboplatin og paklitaksel etterfulgt av 1 kur melfalan, hver støttet med PBPCer og G-CSF, hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær, avansert brystkreft. II. Evaluer muligheten for å administrere flere kurer med høydose kjemoterapi i poliklinisk setting for disse pasientene. III. Evaluer graden av fullstendig respons på høydosebehandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får mobiliseringsterapi bestående av cyklofosfamid IV over 1 time etterfulgt av paklitaksel IV over 3 timer, deretter filgrastim (G-CSF) som begynner 24 timer etter fullføring av paklitaksel og fortsetter gjennom den siste dagen av leukaferese. Leukaferese fortsetter til et tilstrekkelig antall CD34+-celler er samlet. Etter gjenoppretting av celletall får pasientene 3 kurer med høydose kjemoterapi: 2 kurer med paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 1 time, med den første kuren vanligvis innen 21 dager etter fullført leukaferese og den andre kuren 21-35. dager etter den første; deretter 1 kur melfalan IV infundert over 30 minutter 21-35 dager etter forrige karboplatindose. Hver kur med kjemoterapi følges 24-48 timer senere av infusjon av G-CSF-mobiliserte perifere blodprogenitorceller og G-CSF. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 96 evaluerbare pasienter vil bli påløpt for denne studien over 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33313
        • Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Stem Cell Sciences
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbakevendende eller refraktær, metastatisk brystkreft Pasienter som tidligere er behandlet for metastatisk sykdom, må vise respons på siste standarddose kjemoterapiregime innen 60 dager etter studiestart ELLER Pasienter uten tegn på sykdom (f.eks. resekerte hudlesjoner) må ikke vise noe bevis på progresjon eller bensykdom Ingen CNS-metastaser Ingen sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller paklitakselbaserte regimer Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 til 65 Kjønn: Ikke spesifisert Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 90 000/mm3 Ingen tidligere manglende evne til å mobilisere tilstrekkelige perifere blodprogenitorceller for høydosebehandling Lever: Bilirubin ikke større enn 1,8 mg/dL Transaminaser stabile og ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF innenfor normale grenser Ingen signifikant hjerte- og karsykdom Ingen koronarsykdom Ingen arytmier Ingen kongestiv hjertesvikt Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter Ikke HIV-positive Ingen ikke-malign sykdom som utelukker protokollbehandling Ingen følsomhet for E. coli-avledede medikamentpreparater Ingen tidligere deltagelse i denne studien Ikke høyere enn grad I nevrotoksisitet

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere cellulær støtte for høydose kjemoterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ikke mer enn 6 tidligere kurer med kjemoterapi for metastatisk sykdom Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen tidligere høydose kjemoterapi med cellulær støtte Endokrin terapi : Ingen samtidig steroidbehandling Samtidig hormonbehandling tillatt Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen tidligere omfattende bekkenstråling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Gjenvunnet fra akutte toksiske effekter av tidligere terapi Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 9727
  • UNC-LCCC-970135 (Annen identifikator: UNC IRB)
  • NCI-G98-1446 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere