Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde chemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire uitgezaaide borstkanker

19 februari 2012 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Meerdere cycli van hooggedoseerde chemotherapie ondersteund met filgrastim en perifere bloedvoorlopercellen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van hooggedoseerde chemotherapie en perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de effecten op de progressievrije overleving na 2 jaar van een regime bestaande uit cyclofosfamide, paclitaxel en filgrastim (G-CSF) om perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's) te mobiliseren, gevolgd door 2 kuren carboplatine en paclitaxel gevolgd door 1 kuur melfalan, elk ondersteund met PBPC's en G-CSF, bij patiënten met recidiverende of refractaire, gevorderde borstkanker. II. Evalueer de haalbaarheid van het toedienen van meerdere kuren met hoge doses chemotherapie in een poliklinische setting voor deze patiënten. III. Evalueer de mate van volledige respons op de hoge dosistherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen mobilisatietherapie bestaande uit cyclofosfamide IV gedurende 1 uur gevolgd door paclitaxel IV gedurende 3 uur, daarna filgrastim (G-CSF) beginnend 24 uur na voltooiing van paclitaxel en voortgezet tot en met de laatste dag van leukaferese. Leukaferese gaat door totdat een voldoende aantal CD34+-cellen is verzameld. Na herstel van het aantal cellen krijgen patiënten 3 kuren hooggedoseerde chemotherapie: 2 kuren paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 1 uur, met de eerste kuur doorgaans binnen 21 dagen na voltooiing van leukaferese en de tweede kuur 21-35 dagen na de eerste; vervolgens 1 kuur melfalan IV toegediend gedurende 30 minuten 21-35 dagen na de vorige dosis carboplatine. Elke chemokuur wordt 24-48 uur later gevolgd door de infusie van G-CSF-gemobiliseerde perifere bloedvoorlopercellen en G-CSF. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 96 evalueerbare patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Stem Cell Sciences
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverende of refractaire, gemetastaseerde borstkanker Patiënten die eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde ziekte moeten binnen 60 dagen na aanvang van het onderzoek reageren op de laatste standaarddosis chemotherapie OF Patiënten zonder bewijs van ziekte (bijv. gereseceerde huidlaesies) mogen geen bewijs van progressie of botziekte Geen CZS-metastasen Geen ziekteprogressie na eerdere regimes op basis van platina of paclitaxel Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 65 Geslacht: niet gespecificeerd Menopauzale status: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 90.000/mm3 Niet eerder onvermogen om mobiliseren van adequate perifere bloedvoorlopercellen voor therapie met hoge doses Lever: bilirubine niet meer dan 1,8 mg/dl Transaminasen stabiel en niet meer dan 3 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: LVEF binnen normale grenzen Geen significant hart- en vaatziekten Geen coronaire hartziekte Geen hartritmestoornissen Geen congestief hartfalen Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten Niet hiv-positief Geen niet-kwaadaardige ziekte die protocolbehandeling uitsluit Geen gevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelen Geen eerdere deelname aan dit onderzoek Niet hoger dan graad I neurotoxiciteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere cellulaire ondersteuning voor hoge dosis chemotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Niet meer dan 6 eerdere kuren chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen eerdere hoge dosis chemotherapie met cellulaire ondersteuning Endocriene therapie : Geen gelijktijdige therapie met corticosteroïden Gelijktijdige hormoontherapie toegestaan ​​Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere uitgebreide bekkenbestraling Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Hersteld van acute toxische effecten van een eerdere therapie Geen gelijktijdige antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 9727
  • UNC-LCCC-970135 (Andere identificatie: UNC IRB)
  • NCI-G98-1446 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren