Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú kemoterápia és perifériás őssejt-transzplantáció visszatérő vagy refrakter áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2012. február 19. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Több ciklusú nagy dózisú kemoterápia filgrasztimmal és perifériás vér progenitor sejtjeivel áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter metasztatikus emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a ciklofoszfamidot, paklitaxelt és filgrasztimot (G-CSF) tartalmazó, perifériás vér progenitor sejtjeit (PBPC-ket) mozgósító séma 2 éves progressziómentes túlélésre gyakorolt ​​hatását, amit 2 karboplatin és paklitaxel kezelés követ. 1 melfalán kúra, mindegyik PBPC-vel és G-CSF-fel támogatott visszatérő vagy refrakter, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. II. Értékelje a több nagy dózisú kemoterápiás kúra járóbeteg-környezetben történő alkalmazásának megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél. III. Értékelje ezeknél a betegeknél a nagy dózisú terápiára adott teljes válasz arányát.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek mobilizációs terápiát kapnak, amely 1 órán keresztül cyclophosphamid IV-ből, majd 3 órán át paclitaxel IV-ből áll, majd filgrasztim (G-CSF) kezelést a paclitaxel befejezése után 24 órával kezdődően a leukaferézis utolsó napjáig folytatják. A leukaferézis addig folytatódik, amíg megfelelő számú CD34+ sejtet nem gyűjtenek össze. A sejtszám helyreállását követően a betegek 3 nagy dózisú kemoterápiás kúrát kapnak: 2 paclitaxel IV kúra 3 órán keresztül, majd carboplatin IV 1 órán keresztül, az első kúra általában a leukaferézis befejezése után 21 napon belül, a második kúra 21-35 nappal az első után; majd 1 melphalan IV kúra 30 percen keresztül 21-35 nappal az előző karboplatin adag után. Minden kemoterápiás kúrát 24-48 órával később G-CSF-fel mobilizált perifériás vér progenitor sejtek és G-CSF infúzió követ. A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 96 értékelhető beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz 3 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Stem Cell Sciences
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt kiújuló vagy refrakter, áttétes emlőrák A korábban áttétes betegséggel kezelt betegeknek a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül reagálniuk kell az utolsó standard dózisú kemoterápiás kezelésre, VAGY azoknál a betegeknél, akiknél nincs betegségre utaló jel (pl. reszekált bőrelváltozások) progresszióra vagy csontbetegségre utaló jelek Nincs központi idegrendszeri áttét Nincs a betegség progressziója korábbi platina vagy paklitaxel alapú kezelések után Hormonreceptor állapot: Nincs meghatározva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-65 Nem: Nincs megadva Menopauza állapot: Nincs megadva Teljesítmény állapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 90000/mm3 Nincs előzetes inaktivitás megfelelő perifériás vér progenitor sejteket mobilizálni a nagy dózisú terápiához Máj: Bilirubin nem több, mint 1,8 mg/dl Transzaminázok stabilak és nem haladják meg a normál felső határ háromszorosát Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: LVEF a normál határokon belül Nem szignifikáns szív- és érrendszeri betegségek Nincs szívkoszorúér-betegség Nincs szívritmuszavar Nincs pangásos szívelégtelenség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt szükséges termékeny nőknél Hatékony fogamzásgátlás szükséges termékeny betegeknél Nem HIV-pozitív Nincs nem rosszindulatú betegség, amely kizárja a protokollos kezelést Nem érzékeny az E. coli eredetű gyógyszerkészítményekre Nem vett részt előzetesen ebben a vizsgálatban Nem nagyobb, mint az I. fokozatú neurotoxicitás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes sejtes támogatás a nagy dózisú kemoterápiához Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legfeljebb 6 korábbi kemoterápiás kúra metasztatikus betegség esetén Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült. : Nincs egyidejű szteroid terápia Egyidejű hormonterápia megengedett Sugárterápia: Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült Nincs korábbi kiterjedt kismedencei besugárzás Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Bármely korábbi terápia akut toxikus hatásaiból felépült Nincs párhuzamos véralvadásgátló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 9727
  • UNC-LCCC-970135 (Egyéb azonosító: UNC IRB)
  • NCI-G98-1446 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a perifériás vér őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel