Quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático recorrente ou refratário
Ciclos Múltiplos de Quimioterapia de Alta Dose Suportada com Filgrastim e Células Progenitoras do Sangue Periférico em Pacientes com Câncer de Mama Metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia em altas doses e transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos na sobrevida livre de progressão de 2 anos de um regime que consiste em ciclofosfamida, paclitaxel e filgrastim (G-CSF) para mobilizar células progenitoras do sangue periférico (PBPCs), seguido por 2 cursos de carboplatina e paclitaxel seguidos por 1 curso de melfalano, cada um apoiado com PBPCs e G-CSF, em pacientes com câncer de mama avançado recorrente ou refratário. II. Avalie a viabilidade de administrar vários cursos de quimioterapia de alta dose em um ambiente ambulatorial para esses pacientes. III. Avalie a taxa de resposta completa à terapia de alta dose nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem terapia de mobilização que consiste em ciclofosfamida IV durante 1 hora seguida de paclitaxel IV durante 3 horas, depois filgrastim (G-CSF) começando 24 horas após a conclusão do paclitaxel e continuando até o último dia de leucaférese. A leucaférese continua até que um número adequado de células CD34+ seja coletado. Após a recuperação da contagem de células, os pacientes recebem 3 ciclos de quimioterapia de alta dose: 2 ciclos de paclitaxel IV durante 3 horas seguidos de carboplatina IV durante 1 hora, com o primeiro ciclo geralmente dentro de 21 dias após a conclusão da leucaférese e o segundo ciclo 21-35 dias após o primeiro; em seguida, 1 curso de melfalano IV infundido durante 30 minutos 21-35 dias após a dose anterior de carboplatina. Cada ciclo de quimioterapia é seguido 24-48 horas depois pela infusão de células progenitoras do sangue periférico mobilizadas com G-CSF e G-CSF. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 96 pacientes avaliáveis será acumulado para este estudo ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
- Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Stem Cell Sciences
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Hospital-Central Unit
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama metastático recorrente ou refratário comprovado histologicamente Pacientes previamente tratados para doença metastática devem apresentar resposta à última dose padrão do regime de quimioterapia dentro de 60 dias após a entrada no estudo OU Pacientes sem evidência de doença (por exemplo, lesões cutâneas ressecadas) não devem apresentar evidência de progressão ou doença óssea Sem metástases no SNC Sem progressão da doença após esquemas anteriores à base de platina ou paclitaxel Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 Sexo: Não especificado Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 90.000/mm3 Sem incapacidade anterior de mobilizar células progenitoras do sangue periférico adequadas para terapia de alta dose Hepática: Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL Transaminases estáveis e não superior a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: FEVE dentro dos limites normais Não significativo doença cardiovascular Sem doença arterial coronariana Sem arritmias Sem insuficiência cardíaca congestiva Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo necessário para mulheres férteis Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis Não HIV positivo Nenhuma doença não maligna que impeça o tratamento de protocolo Sem sensibilidade a preparações de medicamentos derivados de E. coli Nenhuma participação prévia neste estudo Não superior a grau I de neurotoxicidade
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem suporte celular anterior para quimioterapia de alta dose Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Não mais de 6 ciclos anteriores de quimioterapia para doença metastática Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperada Sem quimioterapia prévia de alta dose com suporte celular Terapia endócrina : Sem terapia esteroide concomitante Permitida terapia hormonal concomitante Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Sem radiação pélvica extensa prévia Cirurgia: Não especificada Outros: Recuperada de efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior Sem terapia anticoagulante concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 9727
- UNC-LCCC-970135 (Outro identificador: UNC IRB)
- NCI-G98-1446 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
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