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Chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique récurrent ou réfractaire

19 février 2012 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Plusieurs cycles de chimiothérapie à haute dose pris en charge avec du filgrastim et des cellules progénitrices du sang périphérique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie à haute dose et de la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les effets sur la survie sans progression à 2 ans d'un régime composé de cyclophosphamide, de paclitaxel et de filgrastim (G-CSF) pour mobiliser les cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC), suivi de 2 cours de carboplatine et de paclitaxel suivis de 1 cure de melphalan, chacune accompagnée de PBPC et de G-CSF, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, récidivant ou réfractaire. II. Évaluer la faisabilité d'administrer plusieurs cycles de chimiothérapie à haute dose en ambulatoire pour ces patients. III. Évaluer le taux de réponse complète au traitement à haute dose chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent une thérapie de mobilisation consistant en cyclophosphamide IV pendant 1 heure suivi de paclitaxel IV pendant 3 heures, puis de filgrastim (G-CSF) commençant 24 heures après la fin du paclitaxel et se poursuivant jusqu'au dernier jour de leucaphérèse. La leucaphérèse se poursuit jusqu'à ce qu'un nombre adéquat de cellules CD34+ soit collecté. Après récupération de la numération cellulaire, les patients reçoivent 3 cycles de chimiothérapie à haute dose : 2 cycles de paclitaxel IV pendant 3 heures suivis de carboplatine IV pendant 1 heure, le premier cycle étant généralement dans les 21 jours suivant la fin de la leucaphérèse et le deuxième cycle 21-35 jours après le premier ; puis 1 cure de melphalan IV perfusé en 30 minutes 21 à 35 jours après la dose précédente de carboplatine. Chaque cycle de chimiothérapie est suivi 24 à 48 heures plus tard par la perfusion de cellules progénitrices du sang périphérique mobilisées par le G-CSF et de G-CSF. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 96 patients évaluables seront comptabilisés pour cette étude sur 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33313
        • Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Stem Cell Sciences
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein métastatique, récurrent ou réfractaire, prouvé histologiquement Les patientes précédemment traitées pour une maladie métastatique doivent montrer une réponse à la dernière dose standard de chimiothérapie dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude OU Les patientes sans signe de maladie (par exemple, des lésions cutanées réséquées) ne doivent montrer aucune signe de progression ou de maladie osseuse Pas de métastases du SNC Pas de progression de la maladie après des traitements antérieurs à base de platine ou de paclitaxel Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 65 Sexe : Non précisé Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes d'au moins 90 000/mm3 Aucune incapacité antérieure à mobiliser des cellules progénitrices adéquates du sang périphérique pour un traitement à haute dose Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,8 mg/dL Transaminases stables et pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : FEVG dans les limites normales Non significatif maladie cardiovasculaire Pas de maladie coronarienne Pas d'arythmie Pas d'insuffisance cardiaque congestive Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif requis pour les femmes fertiles Contraception efficace requise pour les patientes fertiles Aucune participation antérieure à cette étude Neurotoxicité non supérieure au grade I

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun support cellulaire antérieur pour une chimiothérapie à forte dose Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Pas plus de 6 cours antérieurs de chimiothérapie pour une maladie métastatique Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et guérison Aucune chimiothérapie antérieure à forte dose avec support cellulaire Thérapie endocrinienne : Pas de corticothérapie concomitante Hormonothérapie concomitante autorisée Radiothérapie : au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Aucune radiothérapie pelvienne étendue préalable Chirurgie : non précisée Autre : Guéri des effets toxiques aigus de toute thérapie antérieure Aucune thérapie anticoagulante concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2004

Première publication (Estimation)

22 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 9727
  • UNC-LCCC-970135 (Autre identifiant: UNC IRB)
  • NCI-G98-1446 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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