Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær metastatisk brystkræft

19. februar 2012 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Flere cyklusser af højdosis kemoterapi understøttet med filgrastim og perifere blodprogenitorceller hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem virkningerne på 2 års progressionsfri overlevelse af et regime bestående af cyclophosphamid, paclitaxel og filgrastim (G-CSF) for at mobilisere perifere blodprogenitorceller (PBPC'er), efterfulgt af 2 kure carboplatin og paclitaxel efterfulgt af 1 kur melphalan, hver understøttet med PBPC'er og G-CSF, hos patienter med tilbagevendende eller refraktær fremskreden brystkræft. II. Evaluer muligheden for at administrere flere forløb med højdosis kemoterapi i ambulant rammer for disse patienter. III. Evaluer graden af ​​fuldstændig respons på højdosisbehandlingen hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne modtager mobiliseringsterapi bestående af cyclophosphamid IV over 1 time efterfulgt af paclitaxel IV over 3 timer, derefter filgrastim (G-CSF) begyndende 24 timer efter afslutning af paclitaxel og fortsætter gennem den sidste dag af leukaferese. Leukaferese fortsætter, indtil et passende antal CD34+-celler er opsamlet. Efter genopretning af celletal får patienterne 3 kurer højdosis kemoterapi: 2 kurer paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 1 time, med det første kursus generelt inden for 21 dage efter afslutning af leukaferesen og det andet kursus 21-35. dage efter den første; derefter 1 kur melphalan IV infunderet over 30 minutter 21-35 dage efter den forrige carboplatin-dosis. Hvert kemoterapiforløb følges 24-48 timer senere af infusion af G-CSF-mobiliserede perifere blodprogenitorceller og G-CSF. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 96 evaluerbare patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Stem Cell Sciences
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbagevendende eller refraktær, metastatisk brystcancer Patienter, der tidligere er behandlet for metastatisk sygdom, skal vise respons på sidste standarddosis kemoterapiregime inden for 60 dage efter studiestart ELLER Patienter uden tegn på sygdom (f.eks. resekerede hudlæsioner) må ikke vise nogen tegn på progression eller knoglesygdom Ingen CNS-metastaser Ingen sygdomsprogression efter tidligere platin- eller paclitaxel-baserede regimer. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Køn: Ikke specificeret Overgangsstatus: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 90.000/mm3 Ingen forudgående manglende evne til at mobilisere tilstrækkelige perifere blodprogenitorceller til højdosisbehandling Lever: Bilirubin ikke større end 1,8 mg/dL Transaminaser stabile og ikke større end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF inden for normale grænser Ingen signifikant hjerte-kar-sygdom Ingen koronararteriesygdom Ingen arytmier Ingen kongestiv hjertesvigt Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter Ikke HIV-positive Ingen ikke-malign sygdom, der udelukker protokolbehandling Ingen følsomhed over for E. coli-afledte lægemiddelpræparater Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse Ikke større end grad I neurotoksicitet

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående cellulær støtte til højdosis kemoterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 6 tidligere kemoterapiforløb for metastatisk sygdom Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi og restitueret Ingen tidligere højdosis kemoterapi med cellulær støtte Endokrin terapi : Ingen samtidig steroidbehandling Samtidig hormonbehandling tilladt Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og genvundet Ingen tidligere omfattende bækkenbestråling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Genvundet efter akutte toksiske virkninger af enhver tidligere terapi Ingen samtidig antikoaguleringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 9727
  • UNC-LCCC-970135 (Anden identifikator: UNC IRB)
  • NCI-G98-1446 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner