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Chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico ricorrente o refrattario

19 febbraio 2012 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Cicli multipli di chemioterapia ad alte dosi supportate da filgrastim e cellule progenitrici del sangue periferico in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia ad alte dosi e del trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti sulla sopravvivenza libera da progressione a 2 anni di un regime costituito da ciclofosfamide, paclitaxel e filgrastim (G-CSF) per mobilizzare le cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC), seguito da 2 cicli di carboplatino e paclitaxel seguiti da 1 ciclo di melfalan, ciascuno supportato con PBPC e G-CSF, in pazienti con carcinoma mammario avanzato ricorrente o refrattario. II. Valutare la fattibilità della somministrazione di cicli multipli di chemioterapia ad alte dosi in regime ambulatoriale per questi pazienti. III. Valutare il tasso di risposta completa alla terapia ad alto dosaggio in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono una terapia di mobilizzazione consistente in ciclofosfamide EV per 1 ora seguita da paclitaxel EV per 3 ore, quindi filgrastim (G-CSF) a partire da 24 ore dopo il completamento di paclitaxel e continuando fino all'ultimo giorno di leucaferesi. La leucaferesi continua finché non viene raccolto un numero adeguato di cellule CD34+. Dopo il recupero della conta cellulare, i pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia ad alte dosi: 2 cicli di paclitaxel IV in 3 ore seguiti da carboplatino IV in 1 ora, con il primo ciclo generalmente entro 21 giorni dal completamento della leucaferesi e il secondo ciclo 21-35 giorni dopo il primo; quindi 1 ciclo di melfalan EV infuso in 30 minuti 21-35 giorni dopo la precedente dose di carboplatino. Ogni ciclo di chemioterapia è seguito 24-48 ore dopo dall'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico mobilizzate con G-CSF e G-CSF. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 96 pazienti valutabili verrà accumulato per questo studio nell'arco di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Stem Cell Sciences
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario metastatico recidivante o refrattario, istologicamente dimostrato I pazienti precedentemente trattati per malattia metastatica devono mostrare risposta all'ultimo regime chemioterapico a dose standard entro 60 giorni dall'ingresso nello studio OPPURE I pazienti senza evidenza di malattia (ad es. evidenza di progressione o malattia ossea Nessuna metastasi al SNC Nessuna progressione della malattia dopo precedenti regimi a base di platino o paclitaxel Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 65 anni Sesso: non specificato Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato mobilitare adeguate cellule progenitrici del sangue periferico per la terapia ad alte dosi Epatico: bilirubina non superiore a 1,8 mg/dL Transaminasi stabili e non superiore a 3 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: LVEF entro i limiti normali Non significativo malattie cardiovascolari Nessuna malattia coronarica Nessuna aritmia Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Contraccezione efficace richiesta per le pazienti fertili Non HIV positivo Nessuna malattia non maligna che precluda il trattamento del protocollo Nessuna sensibilità ai preparati farmacologici derivati ​​da E. coli Nessuna precedente partecipazione a questo studio Neurotossicità non superiore al grado I

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente supporto cellulare per chemioterapia ad alte dosi Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Non più di 6 precedenti cicli di chemioterapia per malattia metastatica Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con supporto cellulare Terapia endocrina : Nessuna terapia steroidea concomitante Terapia ormonale concomitante consentita Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia pelvica estesa Chirurgia: non specificata Altro: Recupero da effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente Nessuna terapia anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 9727
  • UNC-LCCC-970135 (Altro identificatore: UNC IRB)
  • NCI-G98-1446 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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