Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním metastatickým karcinomem prsu

19. února 2012 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vícenásobné cykly vysokodávkové chemoterapie podporované filgrastimem a progenitorovými buňkami periferní krve u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vysokodávkované chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientek s recidivujícím nebo refrakterním metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinky na 2leté přežití bez progrese u režimu sestávajícího z cyklofosfamidu, paklitaxelu a filgrastimu (G-CSF) k mobilizaci progenitorových buněk periferní krve (PBPC), po nichž následují 2 cykly karboplatiny a paklitaxelu a následně 1 cyklus melfalanu, každý s podporou PBPC a G-CSF, u pacientek s recidivujícím nebo refrakterním pokročilým karcinomem prsu. II. Zhodnoťte proveditelnost podávání více cyklů vysokodávkové chemoterapie u těchto pacientů ambulantně. III. Vyhodnoťte míru kompletní odpovědi na léčbu vysokými dávkami u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají mobilizační terapii sestávající z cyklofosfamidu IV po dobu 1 hodiny následovaného paklitaxelem IV po dobu 3 hodin, poté filgrastimem (G-CSF) počínaje 24 hodin po dokončení paklitaxelu a pokračující až do posledního dne leukaferézy. Leukaferéza pokračuje, dokud není odebrán dostatečný počet CD34+ buněk. Po obnovení počtu buněk pacienti dostávají 3 cykly vysokodávkové chemoterapie: 2 cykly paklitaxelu IV po dobu 3 hodin následované karboplatinou IV po dobu 1 hodiny, přičemž první cyklus obvykle do 21 dnů po dokončení leukaferézy a druhý cyklus 21-35 dny po prvním; poté 1 cyklus melfalanu IV infuzí po dobu 30 minut 21-35 dní po předchozí dávce karboplatiny. Po každém cyklu chemoterapie následuje o 24-48 hodin později infuze G-CSF-mobilizovaných periferních krevních progenitorových buněk a G-CSF. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 96 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33313
        • Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Stem Cell Sciences
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná recidivující nebo refrakterní, metastazující rakovina prsu Pacienti dříve léčení pro metastatické onemocnění musí vykazovat odpověď na poslední standardní dávku chemoterapie do 60 dnů od vstupu do studie NEBO Pacienti bez známek onemocnění (např. resekované kožní léze) nesmí vykazovat žádnou známky progrese nebo onemocnění kostí Žádné metastázy do CNS Žádná progrese onemocnění po předchozích režimech na bázi platiny nebo paklitaxelu Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 65 Pohlaví: Nespecifikováno Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm3 Bez předchozí neschopnosti mobilizovat adekvátní progenitorové buňky periferní krve pro léčbu vysokými dávkami Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,8 mg/dl Transaminázy stabilní a ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: LVEF v normálních mezích Bez signifikantního kardiovaskulární onemocnění Žádné onemocnění koronárních tepen Žádné arytmie Žádné městnavé srdeční selhání Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test je vyžadován u fertilních žen Účinná antikoncepce je vyžadována u fertilních pacientek Ne HIV pozitivní Žádné nezhoubné onemocnění nevylučující léčbu protokolem Žádná citlivost na léky odvozené od E. coli Žádná předchozí účast v této studii Ne vyšší než stupeň I neurotoxicity

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí buněčná podpora pro vysokodávkovou chemoterapii Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než 6 předchozích cyklů chemoterapie pro metastatické onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie s buněčnou podporou Endokrinní terapie : Žádná souběžná léčba steroidy Souběžná hormonální léčba povolena Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádné předchozí rozsáhlé ozařování pánve Operace: Nespecifikováno Jiné: Zotaveno z akutních toxických účinků jakékoli předchozí terapie Žádná souběžná antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 9727
  • UNC-LCCC-970135 (Jiný identifikátor: UNC IRB)
  • NCI-G98-1446 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit