Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami

19 lutego 2012 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wielokrotne cykle chemioterapii w dużych dawkach wspomagane filgrastymem i komórkami progenitorowymi krwi obwodowej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu schematu składającego się z cyklofosfamidu, paklitakselu i filgrastymu (G-CSF) na 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC), po którym następuje 2 kursy karboplatyny i paklitakselu, a następnie 1 kurs melfalanu, każdy wspomagany PBPC i G-CSF, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem piersi. II. Ocenić wykonalność podawania wielu kursów chemioterapii wysokodawkowej w warunkach ambulatoryjnych u tych pacjentów. III. Ocenić odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie dużymi dawkami u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują terapię mobilizacyjną składającą się z cyklofosfamidu IV przez 1 godzinę, następnie paklitakselu IV przez 3 godziny, następnie filgrastymu (G-CSF) rozpoczynającego się 24 godziny po zakończeniu podawania paklitakselu i trwającego do ostatniego dnia leukaferezy. Leukafereza jest kontynuowana do momentu zebrania odpowiedniej liczby komórek CD34+. Po odzyskaniu liczby komórek pacjenci otrzymują 3 cykle chemioterapii w dużych dawkach: 2 kursy paklitakselu dożylnie w ciągu 3 godzin, a następnie karboplatynę dożylnie w ciągu 1 godziny, przy czym pierwszy kurs zazwyczaj następuje w ciągu 21 dni po zakończeniu leukaferezy, a drugi kurs 21-35 dni po pierwszym; następnie 1 kurs melfalanu w infuzji dożylnej trwającej 30 minut 21-35 dni po poprzedniej dawce karboplatyny. Po każdym cyklu chemioterapii następuje 24-48 godzin później infuzja komórek progenitorowych krwi obwodowej mobilizowanych G-CSF i G-CSF. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 96 pacjentów podlegających ocenie zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Stem Cell Sciences
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny rak piersi z przerzutami Pacjenci leczeni wcześniej z powodu choroby z przerzutami muszą wykazywać odpowiedź na schemat chemioterapii w ostatniej standardowej dawce w ciągu 60 dni od włączenia do badania LUB Pacjenci bez objawów choroby (np. wycięte zmiany skórne) nie mogą wykazywać oznaki progresji lub choroby kości Brak przerzutów do OUN Brak progresji choroby po wcześniejszych schematach leczenia opartych na platynie lub paklitakselu Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 65 lat Płeć: Nie określono Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono zmobilizować odpowiednie komórki progenitorowe krwi obwodowej do terapii dużymi dawkami Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,8 mg/dl Transaminazy stabilna i nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: LVEF w granicach normy Nieistotne choroba sercowo-naczyniowa brak choroby niedokrwiennej serca brak zaburzeń rytmu serca brak zastoinowej niewydolności serca inne: brak ciąży i karmienie piersią od kobiet płodnych wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wymagana skuteczna antykoncepcja od płodnych pacjentek brak HIV brak choroby niezłośliwej wykluczającej leczenie protokołem brak wrażliwości na preparaty na bazie E. coli Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu Neurotoksyczność nie większa niż stopień I

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego wsparcia komórkowego dla chemioterapii w wysokich dawkach Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 6 wcześniejszych cykli chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej chemioterapii w wysokich dawkach ze wsparciem komórkowym Terapia hormonalna : Brak jednoczesnej terapii sterydowej Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszego rozległego naświetlania miednicy Operacja: Nie określono Inne: Powrót do zdrowia po ostrych toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 9727
  • UNC-LCCC-970135 (Inny identyfikator: UNC IRB)
  • NCI-G98-1446 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj