乳房葉状腫瘍の女性の治療における手術後の放射線療法
2018年12月30日 更新者：Richard J. Barth,Jr.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
境界性および悪性葉状腫瘍切除後の補助放射線療法の前向き研究
目的: この第 II 相試験では、乳房葉状腫瘍の女性の治療において、手術後の放射線療法がどの程度有効かを研究しました。
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 乳房葉状腫瘍の患者さんの治療には、手術後の放射線療法が有効な場合があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 以前に切除断端陰性の局所切除で治療され、現在は補助放射線療法で治療されている乳房葉状腫瘍の女性の局所再発率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の生存率を決定します。
方法: 以前の局所切除または乳房再切除後 12 週間以内に、患者は合計 28 回の治療のために週 5 日の補助放射線療法を受けた。 その後、患者は 6 か月ごとに 10 年間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された境界線または悪性グレードの乳房の葉状腫瘍で、以下のいずれかとして定義される：
- ボーダーライン、5 ～ 9 個の有糸分裂/10 個の高倍率視野 (HPF) として定義され、マージンの押し上げまたは浸潤、2+ の異型
- 悪性、10 以上の有糸分裂/10 HPF、主に浸潤性辺縁、通常 3+ の異型と時折 2+ の異型として定義
- 乳房温存切除で切除されており、断端陽性でないこと
- 以前に切除された葉状腫瘍の局所再発は、再発が以前の切除の領域にある場合に許可されます
- -同側の乳房に以前の乳癌または上皮内乳管癌がない
- ホルモン受容体の状態：特定されていません
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- 性別: 女性
- 更年期の状態：指定なし
- 演奏状況：記載なし
- 平均余命: 指定されていません
- 造血：指定なし
- 肝臓：指定なし
- 腎臓：指定なし
他の：
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 生物学的療法：指定なし
- 化学療法：指定なし
- 内分泌療法：指定なし
- -放射線療法：同側乳房への以前の放射線療法はありません
- 手術：疾患の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助放射線療法
補助放射線は、局所切除または乳房再切除の 12 週間以内に開始されました。
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補助放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：最初の切除後 36 か月
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葉状腫瘍の局所再発率
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最初の切除後 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：約5年
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生存率は、治療を受けた最初の参加者の最初の切除後 10 年間追跡されます。
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約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard J. Barth, MD、Norris Cotton Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1998年1月1日
一次修了 (実際)
2008年11月17日
研究の完了 (実際)
2008年11月17日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月30日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。