- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003404
Radioterapia após a cirurgia no tratamento de mulheres com tumor filodes da mama
Um estudo prospectivo da radioterapia adjuvante após a ressecção de tumores borderline e malignos Phyllodes
OBJETIVO: Este estudo de fase II estudou o quão bem a radioterapia funciona após a cirurgia no tratamento de mulheres com tumor filodes da mama.
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A radioterapia após a cirurgia pode ser eficaz no tratamento de pacientes com tumor phyllodes da mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de recorrência local em mulheres com tumores filoides da mama previamente tratadas com excisão local com margens negativas e agora tratadas com radioterapia adjuvante.
- Determine a taxa de sobrevivência em pacientes tratados com este regime.
MÉTODOS: Dentro de 12 semanas após a excisão local prévia ou reexcisão da mama, os pacientes foram submetidos a radioterapia adjuvante 5 dias por semana para um total de 28 tratamentos. Os pacientes foram então acompanhados a cada 6 meses por 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumores filoides da mama histologicamente comprovados com grau limítrofe ou maligno, definidos como 1 dos seguintes:
- Borderline, definido como 5-9 mitoses/10 campos de alta potência (HPF), empurrando ou infiltrando margens, 2+ atipias
- Maligno, definido como 10 ou mais mitoses/10 HPF, predominantemente infiltrando margens, geralmente 3+ atipias com ocasionais 2+ atipias
- Deve ter sido excisado com ressecção conservadora da mama e sem margens positivas
- A recorrência local de um tumor phyllodes previamente excisado é permitida se a recorrência for na área da excisão anterior
- Sem carcinoma mamário prévio ou carcinoma ductal in situ na mama ipsilateral
- Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 18 anos ou mais
- Sexo: Feminino
- Estado da menopausa: Não especificado
- Status de desempenho: não especificado
- Expectativa de vida: Não especificado
- Hematopoiético: Não especificado
- Hepático: Não especificado
- Renais: Não especificado
Outro:
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Terapia biológica: Não especificado
- Quimioterapia: Não especificado
- Terapia endócrina: Não especificado
- Radioterapia: Sem radioterapia prévia na mama ipsilateral
- Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Adjuvante
A radiação adjuvante foi iniciada dentro de 12 semanas após a excisão local ou reexcisão da mama.
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Radioterapia adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência local
Prazo: 36 meses após a excisão inicial
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Taxa de recorrência local de tumores filoides
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36 meses após a excisão inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
A sobrevida será monitorada por 10 anos após a ressecção inicial do primeiro participante tratado.
|
Aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9801 CDR0000066410
- P30CA023108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DMS-9801
- DMS-12752
- NCI-V98-1442
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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