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Radioterapia após a cirurgia no tratamento de mulheres com tumor filodes da mama

30 de dezembro de 2018 atualizado por: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um estudo prospectivo da radioterapia adjuvante após a ressecção de tumores borderline e malignos Phyllodes

OBJETIVO: Este estudo de fase II estudou o quão bem a radioterapia funciona após a cirurgia no tratamento de mulheres com tumor filodes da mama.

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A radioterapia após a cirurgia pode ser eficaz no tratamento de pacientes com tumor phyllodes da mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de recorrência local em mulheres com tumores filoides da mama previamente tratadas com excisão local com margens negativas e agora tratadas com radioterapia adjuvante.
  • Determine a taxa de sobrevivência em pacientes tratados com este regime.

MÉTODOS: Dentro de 12 semanas após a excisão local prévia ou reexcisão da mama, os pacientes foram submetidos a radioterapia adjuvante 5 dias por semana para um total de 28 tratamentos. Os pacientes foram então acompanhados a cada 6 meses por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  1. Tumores filoides da mama histologicamente comprovados com grau limítrofe ou maligno, definidos como 1 dos seguintes:

    1. Borderline, definido como 5-9 mitoses/10 campos de alta potência (HPF), empurrando ou infiltrando margens, 2+ atipias
    2. Maligno, definido como 10 ou mais mitoses/10 HPF, predominantemente infiltrando margens, geralmente 3+ atipias com ocasionais 2+ atipias
  2. Deve ter sido excisado com ressecção conservadora da mama e sem margens positivas
  3. A recorrência local de um tumor phyllodes previamente excisado é permitida se a recorrência for na área da excisão anterior
  4. Sem carcinoma mamário prévio ou carcinoma ductal in situ na mama ipsilateral
  5. Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  1. Idade: 18 anos ou mais
  2. Sexo: Feminino
  3. Estado da menopausa: Não especificado
  4. Status de desempenho: não especificado
  5. Expectativa de vida: Não especificado
  6. Hematopoiético: Não especificado
  7. Hepático: Não especificado
  8. Renais: Não especificado
  9. Outro:

    1. Não grávida
    2. teste de gravidez negativo
    3. Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  1. Terapia biológica: Não especificado
  2. Quimioterapia: Não especificado
  3. Terapia endócrina: Não especificado
  4. Radioterapia: Sem radioterapia prévia na mama ipsilateral
  5. Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adjuvante
A radiação adjuvante foi iniciada dentro de 12 semanas após a excisão local ou reexcisão da mama.
Radioterapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local
Prazo: 36 meses após a excisão inicial
Taxa de recorrência local de tumores filoides
36 meses após a excisão inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Aproximadamente 5 anos
A sobrevida será monitorada por 10 anos após a ressecção inicial do primeiro participante tratado.
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D9801 CDR0000066410
  • P30CA023108 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DMS-9801
  • DMS-12752
  • NCI-V98-1442

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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