Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie na een operatie bij de behandeling van vrouwen met Phyllodes-tumor van de borst

30 december 2018 bijgewerkt door: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een prospectieve studie van adjuvante bestralingstherapie na resectie van borderline- en kwaadaardige phyllodes-tumoren

DOEL: Deze fase II-studie bestudeerde hoe goed radiotherapie werkt na een operatie bij de behandeling van vrouwen met phyllodes tumor van de borst.

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Bestralingstherapie na een operatie kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met phyllodes tumor van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het lokaal recidiefpercentage bij vrouwen met phyllodes tumoren van de borst die eerder zijn behandeld met lokale excisie met negatieve marges en nu worden behandeld met adjuvante radiotherapie.
  • Bepaal het overlevingspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

METHODEN: Binnen 12 weken na eerdere lokale excisie of re-excisie van de borst ondergingen patiënten 5 dagen per week adjuvante radiotherapie voor in totaal 28 behandelingen. Vervolgens werden de patiënten gedurende 10 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  1. Histologisch bewezen phyllodes tumoren van de borst met borderline of maligne graad, gedefinieerd als 1 van de volgende:

    1. Borderline, gedefinieerd als 5-9 mitosen/10 krachtige velden (HPF), duwende of infiltrerende marges, 2+ atypie
    2. Kwaadaardig, gedefinieerd als 10 of meer mitosen/10 HPF, overwegend infiltrerende marges, meestal 3+ atypie met af en toe 2+ atypie
  2. Moet zijn weggesneden met borstsparende resectie en geen positieve marges
  3. Lokaal recidief van een eerder weggesneden phyllodes-tumor is toegestaan ​​als het recidief zich in het gebied van de eerdere excisie bevindt
  4. Geen eerder borstcarcinoom of ductaal carcinoom in situ in de ipsilaterale borst
  5. Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  1. Leeftijd: 18 jaar en ouder
  2. Geslacht: Vrouw
  3. Menopauzale status: niet gespecificeerd
  4. Prestatiestatus: niet gespecificeerd
  5. Levensverwachting: niet gespecificeerd
  6. Hematopoietisch: niet gespecificeerd
  7. Lever: niet gespecificeerd
  8. Nier: niet gespecificeerd

  9. Ander:

    1. Niet zwanger
    2. Negatieve zwangerschapstest
    3. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  1. Biologische therapie: niet gespecificeerd
  2. Chemotherapie: niet gespecificeerd
  3. Endocriene therapie: niet gespecificeerd
  4. Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van de ipsilaterale borst
  5. Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante radiotherapie
Adjuvante bestraling werd gestart binnen 12 weken na lokale excisie of re-excisie van de borst.
Straling: Adjuvante radiotherapie
Adjuvante radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden na de eerste excisie
Lokaal recidiefpercentage van phyllodes-tumoren
36 maanden na de eerste excisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
De overleving wordt gevolgd gedurende 10 jaar na de eerste resectie van de eerste behandelde deelnemer.
Ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9801 CDR0000066410
  • P30CA023108 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DMS-9801
  • DMS-12752
  • NCI-V98-1442

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren