Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie po chirurgickém zákroku při léčbě žen s phyllodes nádorem prsu

30. prosince 2018 aktualizováno: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektivní studie adjuvantní radiační terapie po resekci hraničních a maligních phyllodes tumorů

ÚČEL: Tato studie fáze II zkoumala, jak dobře funguje radiační terapie po chirurgickém zákroku při léčbě žen s phyllodes nádorem prsu.

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Radiační terapie po chirurgickém zákroku může být účinná při léčbě pacientů s phyllodes tumorem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru lokální recidivy u žen s fyloidními tumory prsu dříve léčených lokální excizí s negativními okraji a nyní léčených adjuvantní radioterapií.
  • Určete míru přežití u pacientů léčených tímto režimem.

METODY: Během 12 týdnů po předchozí lokální excizi nebo reexcizi prsu podstoupily pacientky adjuvantní radioterapii 5 dní v týdnu, celkem 28 ošetření. Pacienti byli poté sledováni každých 6 měsíců po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  1. Histologicky prokázané phyllodes tumory prsu s hraničním nebo maligním stupněm, definované jako 1 z následujících:

    1. Hranice, definovaná jako 5-9 mitóz/10 vysoce výkonných polí (HPF), tlačící nebo infiltrující okraje, 2+ atypie
    2. Maligní, definovaná jako 10 a více mitóz/10 HPF, převážně infiltrující okraje, obvykle 3+ atypie s občasnými 2+ atypiemi
  2. Musela být excidována s prs zachovávající resekcí a bez pozitivních okrajů
  3. Lokální recidiva dříve excidovaného nádoru phyllodes povolena, pokud je recidiva v oblasti předchozí excize
  4. Žádný předchozí karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ v ipsilaterálním prsu
  5. Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  1. Věk: 18 a více
  2. Pohlaví: Žena
  3. Menopauzální stav: Neuveden
  4. Stav výkonu: Neuveden
  5. Délka života: Neuvedena
  6. Hematopoetický: Neuvedeno
  7. Jaterní: Neuvedeno
  8. Renální: Neuvedeno

  9. Jiný:

    1. Není těhotná
    2. Negativní těhotenský test
    3. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  1. Biologická léčba: Neuvádí se
  2. Chemoterapie: Neuvádí se
  3. Endokrinní terapie: Neuvedeno
  4. Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie ipsilaterálního prsu
  5. Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní radioterapie
Adjuvantní ozařování bylo zahájeno do 12 týdnů od lokální excize nebo reexcize prsu.
Záření: Adjuvantní radioterapie
Adjuvantní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opakování
Časové okno: 36 měsíců po počáteční excizi
Míra lokální recidivy nádorů phyllodes
36 měsíců po počáteční excizi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Přibližně 5 let
Přežití bude sledováno po dobu 10 let po počáteční resekci prvního léčeného účastníka.
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9801 CDR0000066410
  • P30CA023108 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DMS-9801
  • DMS-12752
  • NCI-V98-1442

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Adjuvantní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit