Radiační terapie po chirurgickém zákroku při léčbě žen s phyllodes nádorem prsu
30. prosince 2018 aktualizováno: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Prospektivní studie adjuvantní radiační terapie po resekci hraničních a maligních phyllodes tumorů
ÚČEL: Tato studie fáze II zkoumala, jak dobře funguje radiační terapie po chirurgickém zákroku při léčbě žen s phyllodes nádorem prsu.
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Radiační terapie po chirurgickém zákroku může být účinná při léčbě pacientů s phyllodes tumorem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru lokální recidivy u žen s fyloidními tumory prsu dříve léčených lokální excizí s negativními okraji a nyní léčených adjuvantní radioterapií.
- Určete míru přežití u pacientů léčených tímto režimem.
METODY: Během 12 týdnů po předchozí lokální excizi nebo reexcizi prsu podstoupily pacientky adjuvantní radioterapii 5 dní v týdnu, celkem 28 ošetření. Pacienti byli poté sledováni každých 6 měsíců po dobu 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázané phyllodes tumory prsu s hraničním nebo maligním stupněm, definované jako 1 z následujících:
- Hranice, definovaná jako 5-9 mitóz/10 vysoce výkonných polí (HPF), tlačící nebo infiltrující okraje, 2+ atypie
- Maligní, definovaná jako 10 a více mitóz/10 HPF, převážně infiltrující okraje, obvykle 3+ atypie s občasnými 2+ atypiemi
- Musela být excidována s prs zachovávající resekcí a bez pozitivních okrajů
- Lokální recidiva dříve excidovaného nádoru phyllodes povolena, pokud je recidiva v oblasti předchozí excize
- Žádný předchozí karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ v ipsilaterálním prsu
- Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Věk: 18 a více
- Pohlaví: Žena
- Menopauzální stav: Neuveden
- Stav výkonu: Neuveden
- Délka života: Neuvedena
- Hematopoetický: Neuvedeno
- Jaterní: Neuvedeno
- Renální: Neuvedeno
Jiný:
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Biologická léčba: Neuvádí se
- Chemoterapie: Neuvádí se
- Endokrinní terapie: Neuvedeno
- Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie ipsilaterálního prsu
- Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní radioterapie
Adjuvantní ozařování bylo zahájeno do 12 týdnů od lokální excize nebo reexcize prsu.
|
Adjuvantní radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 36 měsíců po počáteční excizi
|
Míra lokální recidivy nádorů phyllodes
|
36 měsíců po počáteční excizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Přibližně 5 let
|
Přežití bude sledováno po dobu 10 let po počáteční resekci prvního léčeného účastníka.
|
Přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9801 CDR0000066410
- P30CA023108 (Grant/smlouva NIH USA)
- DMS-9801
- DMS-12752
- NCI-V98-1442
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .