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Radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con tumor filoides de mama

30 de diciembre de 2018 actualizado por: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un estudio prospectivo de radioterapia adyuvante después de la resección de tumores filoides malignos y limítrofes

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II estudió qué tan bien funciona la radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con tumor filodes del seno.

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La radioterapia después de la cirugía puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con tumor filoides de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de recurrencia local en mujeres con tumores filoides de mama previamente tratadas con escisión local con márgenes negativos y ahora tratadas con radioterapia adyuvante.
  • Determinar la tasa de supervivencia en pacientes tratados con este régimen.

MÉTODOS: Dentro de las 12 semanas posteriores a la escisión local previa o la nueva escisión mamaria, las pacientes se sometieron a radioterapia adyuvante 5 días a la semana para un total de 28 tratamientos. Luego, los pacientes fueron seguidos cada 6 meses durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  1. Tumores filoides de mama comprobados histológicamente con grado limítrofe o maligno, definidos como 1 de los siguientes:

    1. Límite, definido como 5-9 mitosis/10 campos de alta potencia (HPF), empujando o infiltrando márgenes, 2+ atipia
    2. Maligno, definido como 10 o más mitosis/10 HPF, márgenes predominantemente infiltrantes, generalmente atipia 3+ con atipia ocasional 2+
  2. Debe haber sido extirpado con resección conservadora de mama y sin márgenes positivos
  3. Se permite la recurrencia local de un tumor filoides extirpado previamente si la recurrencia se encuentra en el área de la extirpación anterior
  4. Sin carcinoma de mama previo o carcinoma ductal in situ en la mama ipsilateral
  5. Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  1. Edad: 18 y más
  2. Sexo: Femenino
  3. Estado menopáusico: No especificado
  4. Estado funcional: No especificado
  5. Esperanza de vida: No especificado
  6. Hematopoyético: No especificado
  7. Hepático: No especificado
  8. Renal: No especificado
  9. Otro:

    1. No embarazada
    2. prueba de embarazo negativa
    3. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  1. Terapia biológica: No especificado
  2. Quimioterapia: No especificado
  3. Terapia endocrina: No especificado
  4. Radioterapia: Sin radioterapia previa en la mama ipsolateral
  5. Cirugía: Ver Características de la Enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia adyuvante
La radiación adyuvante se inició dentro de las 12 semanas posteriores a la escisión local o la nueva escisión mamaria.
Radioterapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 36 meses después de la escisión inicial
Tasa de recurrencia local de los tumores filoides
36 meses después de la escisión inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Se hará un seguimiento de la supervivencia durante 10 años después de la resección inicial del primer participante tratado.
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D9801 CDR0000066410
  • P30CA023108 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DMS-9801
  • DMS-12752
  • NCI-V98-1442

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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