- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003404
Radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con tumor filoides de mama
Un estudio prospectivo de radioterapia adyuvante después de la resección de tumores filoides malignos y limítrofes
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II estudió qué tan bien funciona la radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con tumor filodes del seno.
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La radioterapia después de la cirugía puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con tumor filoides de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de recurrencia local en mujeres con tumores filoides de mama previamente tratadas con escisión local con márgenes negativos y ahora tratadas con radioterapia adyuvante.
- Determinar la tasa de supervivencia en pacientes tratados con este régimen.
MÉTODOS: Dentro de las 12 semanas posteriores a la escisión local previa o la nueva escisión mamaria, las pacientes se sometieron a radioterapia adyuvante 5 días a la semana para un total de 28 tratamientos. Luego, los pacientes fueron seguidos cada 6 meses durante 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumores filoides de mama comprobados histológicamente con grado limítrofe o maligno, definidos como 1 de los siguientes:
- Límite, definido como 5-9 mitosis/10 campos de alta potencia (HPF), empujando o infiltrando márgenes, 2+ atipia
- Maligno, definido como 10 o más mitosis/10 HPF, márgenes predominantemente infiltrantes, generalmente atipia 3+ con atipia ocasional 2+
- Debe haber sido extirpado con resección conservadora de mama y sin márgenes positivos
- Se permite la recurrencia local de un tumor filoides extirpado previamente si la recurrencia se encuentra en el área de la extirpación anterior
- Sin carcinoma de mama previo o carcinoma ductal in situ en la mama ipsilateral
- Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: 18 y más
- Sexo: Femenino
- Estado menopáusico: No especificado
- Estado funcional: No especificado
- Esperanza de vida: No especificado
- Hematopoyético: No especificado
- Hepático: No especificado
- Renal: No especificado
Otro:
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Terapia biológica: No especificado
- Quimioterapia: No especificado
- Terapia endocrina: No especificado
- Radioterapia: Sin radioterapia previa en la mama ipsolateral
- Cirugía: Ver Características de la Enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radioterapia adyuvante
La radiación adyuvante se inició dentro de las 12 semanas posteriores a la escisión local o la nueva escisión mamaria.
|
Radioterapia adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 36 meses después de la escisión inicial
|
Tasa de recurrencia local de los tumores filoides
|
36 meses después de la escisión inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Se hará un seguimiento de la supervivencia durante 10 años después de la resección inicial del primer participante tratado.
|
Aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9801 CDR0000066410
- P30CA023108 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DMS-9801
- DMS-12752
- NCI-V98-1442
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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