Radiothérapie après chirurgie dans le traitement des femmes atteintes d'une tumeur phyllode du sein
30 décembre 2018 mis à jour par: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Une étude prospective de la radiothérapie adjuvante après résection des tumeurs phyllodes borderline et malignes
OBJECTIF: Cet essai de phase II a étudié l'efficacité de la radiothérapie après une intervention chirurgicale chez les femmes atteintes d'une tumeur phyllode du sein.
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La radiothérapie après la chirurgie peut être efficace dans le traitement des patientes atteintes d'une tumeur phyllode du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de récidive locale chez les femmes atteintes de tumeurs phyllodes du sein précédemment traitées par exérèse locale à marges négatives et désormais traitées par radiothérapie adjuvante.
- Déterminer le taux de survie chez les patients traités avec ce régime.
Méthodes : Dans les 12 semaines suivant l'excision locale ou la réexcision du sein, les patientes ont subi une radiothérapie adjuvante 5 jours par semaine pour un total de 28 traitements. Les patients ont ensuite été suivis tous les 6 mois pendant 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeurs phyllodes du sein histologiquement prouvées de grade limite ou malin, définies comme l'une des suivantes :
- Limite, définie comme 5-9 mitoses/10 champs de haute puissance (HPF), poussant ou infiltrant les marges, 2+ atypies
- Malin, défini comme 10 mitoses ou plus/10 HPF, principalement infiltrant les marges, généralement 3+ atypie avec occasionnellement 2+ atypie
- Doit avoir été excisée avec une résection mammaire conservatrice et sans marges positives
- Récidive locale d'une tumeur phyllode précédemment excisée autorisée si la récidive se situe dans la zone de l'excision précédente
- Aucun carcinome mammaire antérieur ou carcinome canalaire in situ dans le sein ipsilatéral
- Statut des récepteurs hormonaux : Non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Âge : 18 ans et plus
- Sexe : Féminin
- Statut ménopausique : Non précisé
- État des performances : non spécifié
- Espérance de vie : Non spécifié
- Hématopoïétique : Non spécifié
- Hépatique : Non spécifié
- Rénal : Non spécifié
Autre:
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Thérapie biologique : Non spécifié
- Chimiothérapie : Non spécifié
- Thérapie endocrinienne : Non spécifié
- Radiothérapie : aucune radiothérapie antérieure du sein homolatéral
- Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie Adjuvante
La radiothérapie adjuvante a commencé dans les 12 semaines suivant l'excision locale ou la réexcision mammaire.
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Radiothérapie adjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive locale
Délai: 36 mois après l'excision initiale
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Taux de récidive locale des tumeurs phyllodes
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36 mois après l'excision initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: Environ 5 ans
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La survie sera suivie pendant 10 ans après la résection initiale du premier participant traité.
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Environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 1998
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9801 CDR0000066410
- P30CA023108 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DMS-9801
- DMS-12752
- NCI-V98-1442
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .