Stråleterapi etter kirurgi ved behandling av kvinner med Phyllodes-svulst i brystet
30. desember 2018 oppdatert av: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En prospektiv studie av adjuvant strålebehandling etter reseksjon av borderline og ondartede phyllodes-svulster
FORMÅL: Denne fase II-studien studerte hvor godt strålebehandling virker etter operasjon ved behandling av kvinner med phyllodes svulst i brystet.
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Strålebehandling etter operasjon kan være effektiv i behandling av pasienter med phyllodes svulst i brystet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den lokale residivraten hos kvinner med phyllodes-svulster i brystet som tidligere er behandlet med lokal eksisjon med negative marginer og nå behandles med adjuvant strålebehandling.
- Bestem overlevelsesraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
METODER: Innen 12 uker etter tidligere lokal eksisjon eller brystreeksisjon, gjennomgikk pasientene adjuvant strålebehandling 5 dager i uken i totalt 28 behandlinger. Pasientene ble deretter fulgt hver 6. måned i 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påviste phyllodes-svulster i brystet med borderline eller ondartet grad, definert som 1 av følgende:
- Borderline, definert som 5-9 mitoser/10 høyeffektfelt (HPF), skyve- eller infiltrerende marginer, 2+ atypi
- Ondartet, definert som 10 eller flere mitoser/10 HPF, hovedsakelig infiltrerende marginer, vanligvis 3+ atypi med sporadisk 2+ atypi
- Må ha blitt skåret ut med brystbevarende reseksjon og ingen positive marginer
- Lokalt tilbakefall av en tidligere utskåret phyllodes-svulst tillatt hvis tilbakefallet er i området for tidligere eksisjon
- Ingen tidligere brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ i det ipsilaterale brystet
- Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Alder: 18 år og over
- Kjønn: Kvinne
- Menopausal status: Ikke spesifisert
- Ytelsesstatus: Ikke spesifisert
- Forventet levealder: Ikke spesifisert
- Hematopoetisk: Ikke spesifisert
- Lever: Ikke spesifisert
- Nyre: Ikke spesifisert
Annen:
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Biologisk terapi: Ikke spesifisert
- Kjemoterapi: Ikke spesifisert
- Endokrin terapi: Ikke spesifisert
- Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
- Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant strålebehandling
Adjuvant stråling ble startet innen 12 uker etter lokal eksisjon eller brystreeksisjon.
|
Adjuvant strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 36 måneder etter første eksisjon
|
Lokal tilbakefallsrate av phyllodes-svulster
|
36 måneder etter første eksisjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Overlevelse vil bli sporet i 10 år etter første reseksjon av første behandlede deltaker.
|
Omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1998
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9801 CDR0000066410
- P30CA023108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DMS-9801
- DMS-12752
- NCI-V98-1442
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .