Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna w leczeniu kobiet z guzem liściastym piersi

30 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektywne badanie uzupełniającej radioterapii po resekcji granicznych i złośliwych guzów liściastych

CEL: To badanie fazy II miało na celu sprawdzenie skuteczności radioterapii po operacji u kobiet z guzem liściastym piersi.

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Radioterapia po operacji może być skuteczna w leczeniu pacjentów z guzem liściastym piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka nawrotów miejscowych u kobiet z guzami liściastymi piersi leczonych wcześniej miejscowym wycięciem z ujemnymi marginesami, a obecnie leczonych uzupełniającą radioterapią.
  • Określ wskaźnik przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.

Metody: W ciągu 12 tygodni po uprzednim miejscowym wycięciu lub ponownym wycięciu piersi pacjentki poddano uzupełniającej radioterapii przez 5 dni w tygodniu, łącznie 28 zabiegów. Pacjentów następnie obserwowano co 6 miesięcy przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  1. Potwierdzone histologicznie guzy liściaste piersi o granicznym lub złośliwym stopniu złośliwości, zdefiniowane jako 1 z poniższych:

    1. Granica, zdefiniowana jako 5-9 mitoz/10 pól o dużej mocy (HPF), pchanie lub naciekanie marginesów, 2+ atypia
    2. Złośliwy, definiowany jako 10 lub więcej mitoz/10 HPF, przeważnie naciekające brzegi, zwykle atypia 3+ ze sporadycznymi atypiami 2+
  2. Musiał zostać wycięty z resekcją oszczędzającą pierś i bez dodatnich marginesów
  3. Dopuszczalna miejscowa wznowa wcześniej wyciętego guza liściastego, jeżeli wznowa jest w miejscu wcześniejszego wycięcia
  4. Brak wcześniejszego raka piersi lub raka przewodowego in situ w piersi po tej samej stronie
  5. Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  1. Wiek: 18 lat i więcej
  2. Płeć: Kobieta
  3. Stan menopauzy: Nie określono
  4. Stan wydajności: Nie określono
  5. Oczekiwana długość życia: Nie określono
  6. Układ krwiotwórczy: Nie określono
  7. Wątroba: Nie określono
  8. Nerki: Nie określono

  9. Inny:

    1. Nie jest w ciąży
    2. Negatywny test ciążowy
    3. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  1. Terapia biologiczna: Nie określono
  2. Chemioterapia: Nie określono
  3. Terapia hormonalna: Nie określono
  4. Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie
  5. Chirurgia: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia uzupełniająca
Radioterapię uzupełniającą rozpoczęto w ciągu 12 tygodni od miejscowego wycięcia lub ponownego wycięcia piersi.
Promieniowanie: Radioterapia uzupełniająca
Adiuwantowa radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwszym wycięciu
Częstość nawrotów miejscowych guzów liściastych
36 miesięcy po pierwszym wycięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Około 5 lat
Przeżycie będzie śledzone przez 10 lat po wstępnej resekcji pierwszego leczonego uczestnika.
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9801 CDR0000066410
  • P30CA023108 (Grant/umowa NIH USA)
  • DMS-9801
  • DMS-12752
  • NCI-V98-1442

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj