手术后放疗治疗女性乳腺叶状肿瘤
2018年12月30日 更新者：Richard J. Barth,Jr.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
交界性和恶性叶状肿瘤切除术后辅助放疗的前瞻性研究
目的：这项 II 期试验研究了手术后放疗在治疗患有乳腺叶状肿瘤的女性中的效果。
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 手术后的放射治疗可有效治疗乳腺叶状肿瘤患者。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定患有乳腺叶状肿瘤的女性的局部复发率，这些女性以前接受过局部切除且边缘阴性，现在接受辅助放疗。
- 确定接受该方案治疗的患者的存活率。
方法：在先前的局部切除或乳房再切除后的 12 周内，患者接受辅助放疗，每周 5 天，共 28 次治疗。 然后每 6 个月对患者进行一次随访，持续 10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
组织学证实的乳腺叶状肿瘤具有边缘或恶性等级，定义为以下之一：
- 边界线，定义为 5-9 个核分裂/10 个高倍视野 (HPF)，推动或浸润边缘，2+ 异型
- 恶性，定义为 10 或更多核分裂/10 HPF，主要浸润边缘，通常 3+ 异型，偶尔 2+ 异型
- 必须已通过保乳切除术切除且无阳性切缘
- 如果复发发生在先前切除的区域，则允许先前切除的叶状肿瘤的局部复发
- 同侧乳房无既往乳腺癌或导管原位癌
- 激素受体状态：未指定
患者特征：
- 年龄：18岁以上
- 性别：女
- 绝经状态：未指定
- 性能状态：未指定
- 预期寿命：未指定
- 造血：未指定
- 肝脏：未指定
- 肾脏：未指定
其他：
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 生物疗法：未指定
- 化疗：未指定
- 内分泌治疗：未指定
- 放射治疗：没有对同侧乳房进行过放射治疗
- 手术：见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辅助放疗
辅助放疗在局部切除或乳房再切除后 12 周内开始。
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辅助放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地复发率
大体时间：初次切除后 36 个月
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分叶状肿瘤的局部复发率
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初次切除后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：约5年
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在第一位接受治疗的参与者进行初始切除后，将跟踪 10 年的生存情况。
|
约5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard J. Barth, MD、Norris Cotton Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月17日
研究完成 (实际的)
2008年11月17日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月30日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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