Sädehoito leikkauksen jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on rintakehäkasvain
sunnuntai 30. joulukuuta 2018 päivittänyt: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tulevaisuuden tutkimus adjuvanttisädehoidosta raja- ja pahanlaatuisten fylodeskasvainten resektion jälkeen
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkittiin, kuinka hyvin sädehoito toimii leikkauksen jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpäkasvain.
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Leikkauksen jälkeinen sädehoito voi olla tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpäkasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä paikallinen uusiutumisaste naisilla, joilla on rintakasvaimia, joita on aiemmin hoidettu paikallisella leikkauksella negatiivisilla marginaaleilla ja joita nyt hoidetaan adjuvanttisädehoidolla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjäämisprosentti.
MENETELMÄT: 12 viikon sisällä aiemman paikallisen leikkauksen tai rintojen uudelleenleikkauksen jälkeen potilaille tehtiin adjuvanttisädehoito 5 päivänä viikossa yhteensä 28 hoitoa. Potilaita seurattiin sitten 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistetut rintakasvaimet, joilla on raja- tai pahanlaatuinen aste ja jotka määritellään yhdeksi seuraavista:
- Rajaviiva, määritelty 5-9 mitoosiksi/10 korkean tehokentän (HPF), työntyvän tai tunkeutuvan marginaalin, 2+ atypia
- Pahanlaatuinen, määritelty 10 tai useammaksi mitoosiksi / 10 HPF, pääasiassa tunkeutuvia marginaaleja, yleensä 3+ atypiaa ja satunnaista 2+ atypiaa
- On täytynyt leikata rintaa säästävällä resektiolla eikä positiivisia marginaaleja
- Aiemmin leikatun phyllodes-kasvaimen paikallinen uusiutuminen sallittu, jos uusiutuminen on edellisen leikkausalueen alueella
- Ei aikaisempaa rintasyöpää tai duktaalista karsinoomaa in situ ipsilateraalisessa rinnassa
- Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- Sukupuoli: Nainen
- Vaihdevuodet: Ei määritelty
- Suorituskykytila: Ei määritetty
- Elinajanodote: Ei määritelty
- Hematopoieettinen: Ei määritelty
- Maksa: Ei määritelty
- Munuaiset: Ei määritelty
Muuta:
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Biologinen hoito: Ei määritelty
- Kemoterapia: Ei määritelty
- Endokriininen hoito: Ei määritelty
- Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa ipsilateraaliseen rintaan
- Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti sädehoito
Adjuvanttisäteily aloitettiin 12 viikon sisällä paikallisesta leikkauksesta tai rintojen uudelleenleikkauksesta.
|
Adjuvanttisädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Phyllodes-kasvainten paikallinen uusiutumisaste
|
36 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Eloonjäämistä seurataan 10 vuoden ajan ensimmäisen hoidetun osallistujan ensimmäisen resektion jälkeen.
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9801 CDR0000066410
- P30CA023108 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DMS-9801
- DMS-12752
- NCI-V98-1442
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .