Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi efter operation ved behandling af kvinder med phyllodes tumor i brystet

30. december 2018 opdateret af: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En prospektiv undersøgelse af adjuverende strålebehandling efter resektion af borderline og maligne phyllodes tumorer

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøgte, hvor godt strålebehandling virker efter operation ved behandling af kvinder med phyllodes-tumor i brystet.

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Strålebehandling efter operation kan være effektiv til behandling af patienter med phyllodes tumor i brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den lokale recidivhyppighed hos kvinder med phyllodes tumorer i brystet, der tidligere er behandlet med lokal excision med negative marginer og nu behandles med adjuverende strålebehandling.
  • Bestem overlevelsesraten hos patienter behandlet med dette regime.

METODER: Inden for 12 uger efter tidligere lokal excision eller brystreexcision gennemgik patienterne adjuverende strålebehandling 5 dage om ugen i i alt 28 behandlinger. Patienterne blev derefter fulgt hver 6. måned i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  1. Histologisk påviste phyllodes tumorer i brystet med borderline eller malign grad, defineret som 1 af følgende:

    1. Borderline, defineret som 5-9 mitoser/10 højeffektfelter (HPF), skubbe- eller infiltrerende marginer, 2+ atypi
    2. Ondartet, defineret som 10 eller flere mitoser/10 HPF, overvejende infiltrerende marginer, sædvanligvis 3+ atypi med lejlighedsvis 2+ atypi
  2. Skal være skåret ud med brystbevarende resektion og ingen positive marginer
  3. Lokalt tilbagefald af en tidligere udskåret phyllodestumor tilladt, hvis tilbagefaldet er i området for den tidligere udskæring
  4. Intet tidligere brystkarcinom eller duktalt karcinom in situ i det ipsilaterale bryst
  5. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  1. Alder: 18 år og derover
  2. Køn: Kvinde
  3. Menopausal status: Ikke specificeret
  4. Ydeevnestatus: Ikke specificeret
  5. Forventet levetid: Ikke specificeret
  6. Hæmatopoietisk: Ikke specificeret
  7. Hepatisk: Ikke specificeret
  8. Nyre: Ikke specificeret

  9. Andet:

    1. Ikke gravid
    2. Negativ graviditetstest
    3. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  1. Biologisk terapi: Ikke specificeret
  2. Kemoterapi: Ikke specificeret
  3. Endokrin behandling: Ikke specificeret
  4. Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  5. Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende strålebehandling
Adjuverende stråling blev startet inden for 12 uger efter lokal excision eller brystre-excision.
Stråling: Adjuverende strålebehandling
Adjuverende strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter første excision
Lokal recidivrate af phyllodes-tumorer
36 måneder efter første excision

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Cirka 5 år
Overlevelse vil blive sporet i 10 år efter den første resektion af den første behandlede deltager.
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9801 CDR0000066410
  • P30CA023108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DMS-9801
  • DMS-12752
  • NCI-V98-1442

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Adjuverende strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner